Date01.11.2018 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Verfügbare Termine:

Im Rahmen des Seminars zeigen wir Ihnen, wie Sie gesetzliche und normative Anforderungen mit Ihrer Technischen Dokumentation (TD) abdecken und weitere Vorteile durch eine solide Dokumentationsbasis für Ihre Produkte erlangen können.
Lernen Sie die Anforderungen an die Inhalte der Technischen Dokumentation aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (VMP) kennen. Die verschiedenen Anforderungen werden identifiziert und näher beleuchtet. Wir vermitteln Ihnen, wie Sie neben den inhaltlichen und strukturellen Anforderungen (Anhang II, III der VMP) zu der für Ihr Produkt spezifischen Technischen Dokumentation kommen und wie sich diese Nachweisdokumentation aus den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zusammensetzt.

Das Seminar bespricht folgende Themen:

  • Erläuterung der regulatorischen Rahmenbedingungen
  • Aufbau und Strukturierung – Leitlinie STED GHTF (IMDRF)
  • Wesentliche neue oder geänderte Anforderungen an Inhalte
  • Strategie zur Berücksichtigung internationaler Anforderungen für die Inhalte
  • Berücksichtigung der Prüfer (Benannte Stellen, ggfs. Behörden)
  • Anforderungen an die Aktualität
  • Schnittstellen zu Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement
  • Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Beispiele zu regulatorischen und normativen Anforderungen
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten zur Premarket Notification (USA)

Zudem werden u.a. folgende Themen an praktischen Beispielen erläutert:

  • Risikomanagement
  • Klinische Bewertung
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Post-Market Surveillance
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Angestellte in Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer
Seminarziel

Das Seminar befähigt Sie, einen Überblick über die Anforderungen an eine vollständige und konforme Technische Dokumentation als Grundlage für die Zulassung im EWR zu erlangen. Die bestehenden und neuen Anforderungen werden im Detail vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Im Rahmen des Seminars wird eine Strategie verdeutlicht, mit der Sie eine produktspezifische Struktur, verbunden mit den notwendigen Inhalten, umsetzen können. Es werden die neuen Anforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 über Medizinprodukte mit einzelnen Vergleichen zur bisherigen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG dargestellt und somit auch Anforderungen an eine bereits bestehende Technische Dokumentation aufgezeigt.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Referent

Dipl.-Ing. Julian Thorns, PROSYSTEM GmbH

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Ticket-Typ Preis Plätze
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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