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Die FDA ist verpflichtet Medizinprodukte-Hersteller in regelmäßigen Abständen auf die Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte (21 CFR Part 820, 803, 806 etc.) zu inspizieren.
Die FDA hat sich bei Ihnen für eine Inspektion angemeldet? Gehen Sie kein Risiko ein, Abweichungen oder einen Warning Letter von der FDA zu bekommen.
Dieses Seminar bereitet Sie bestens auf eine FDA-Inspektion vor.
Hierbei werden sowohl das komplette Inspektionsprogramm behandelt als auch die Vorbereitung, Organisation während der Inspektion sowie die Aufbereitung von Ergebnissen und deren Rückmeldung an die FDA. Es werden Strategien zur Identifizierung wesentlicher Probleme und zur Vermeidung von Abweichungen im Rahmen einer FDA-Inspektion vermittelt.

Zielgruppe

Personen, die bei der FDA gelistet sind:

  • (Vertrags-)Hersteller von Medizinprodukten und Medizinproduktezubehör
  • Wiederaufbereiter von Einmalprodukten
  • Hersteller (OEM)
  • Erstimporteure (US-Markt)
  • Lohnhersteller
  • Vertrags-Entwickler
  • oder Dienstleister von Medizinprodukten
Seminarziel

Mit Hilfe dieses Seminars erkennen Sie frühzeitig vorhandene Lücken und Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem und ergreifen die entsprechenden Maßnahmen zur Einhaltung der Quality System Regulations 21 CFR 820 und anderen anwendbaren Regularien. Nutzen Sie die Möglichkeit auf eine gezielte Vorbereitung.
Profitieren Sie von unserem vielfach erfolgreich angewandten Vorgehen während der Vorbereitung, Begleitung und Auswertung Ihrer FDA Inspektion.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

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