2. Hamburger Dialog zum Thema „Risikomanagement in der Medizintechnik“ war ein großer Erfolg

Hamburg, den 02.10.2013

Gemeinsam mit dem Life Science Nord e.V. hat die PROSYSTEM AG, wie bereits im vergangenen Jahr zum Hamburger Dialog eingeladen. Das Symposium fand im Hotel Le Méridien in Hamburg an der Alster statt.
Unter dem Thema „Risikomanagement in der Medizintechnik“ sind etwa 100 Teilnehmer vor allem aus Industrie, Consulting und Forschung der Einladung gefolgt.

Die neue Ausgabe der EN ISO 14971 ist seit 2012 eingeführt. Durch die Änderungen sind in der Medizintechnik viele Fragen, insbesondere bei den Herstellern, aufgekommen. Eine große Neuerung sind die Anpassungen in den Anhängen ZA, ZB und ZC, in denen die Zusammenhänge zwischen den Anforderungen der Norm und den Anforderungen der EG-Richtlinien über Medizinprodukte, über aktive implantierbare medizinische Geräte und über In-vitro-Diagnostika klargestellt werden.

Prof. Dr. Jürgen Stettin, Vorstand der PROSYSTEM AG und Mitglied diverser Normungsausschüsse, sprach über die möglichen Auswirkungen für Patient, Anwender und Hersteller, die ein fehlerhaftes Risikomanagementsystem zur Folge haben kann. Diese Fehler können aus falscher Interpretation und Auslegung der Normen resultieren, was gerade im Zuge der Änderungen von 2012 neue Brisanz gewonnen hat.  Ebenfalls wurde auf dem diesjährigen zweitägigen Symposium die Anwendung der IEC 62304 und der IEC 80001-1 thematisch angeschnitten, die mit der EN ISO 14971 eng verknüpft sind. Alle Themen wurden durch „best practise“ Beispiele ergänzt um die Brücke zwischen Norm und deren Anwendung zu schlagen.

Als Referenten konnten in diesem Jahr zudem Experten von Behörden und Benannten Stellen, Mitglieder der Normungsausschüsse und Risikomanager von Herstellern gewonnen werden, sodass die verschiedensten Sichtweisen vertreten wurden und das Thema von allen Seiten belichtet werden konnte. Am ersten Abend der Veranstaltung hatte die Firma PROSYSTEM AG die Teilnehmer des Symposiums zu ihrer Einweihungsfeier der neuen Büroräume am Berliner Tor eingeladen. In der 19. Etage über den Dächern Hamburgs konnten die Eindrücke des Tages bei Fingerfood gemeinsam resümiert, neue Kontakte geknüpft und im Zuge der Vorträge entstandene Diskussionen zum Thema Risikomanagement vertieft werden.

Für das kommende Jahr ist bereits das nächste Symposium geplant. Unter dem Thema „Software in der Medizintechnik“ wird der 3. Hamburger Dialog voraussichtlich am 25. und 26. September  2014 stattfinden.

Kontakt:
Sima Niknafs
Prosystem AG
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
T: +49 (0) 40 668788-119
www.prosystem-ag.com