4. Norddeutscher Dialog zum Thema „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik“ war Ansporn
und Motivation zugleich

Hamburg, den 01.10.2015

Im August 2015 hat die Normungsgruppe ISO TC210/WG1 den finalen Entwurf der 3. Ausgabe der ISO 13485 fertiggestellt. Dies war ausschlaggebend für die PROSYSTEM AG, einen weiteren Norddeutschen Dialog anzusetzen. Am 24. und 25. September 2015 fand daher zum vierten Mal in Folge zusammen mit der Life Science Nord Management GmbH ein Symposium zum Thema „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik“ im Hotel Royal Le Meridien in Hamburg statt.

Im Mittelpunkt der Veranstaltung standen sowohl die neuen Anforderungen der ISO 13485 als auch die neuen Anforderungen der ISO 9001. Gemeinsam mit Experten, Herstellern und Benannten Stellen hatten die Teilnehmer die Gelegenheit, die neuen Anforderungen dieser wichtigen Norm aus erster Hand zu erfahren und zu diskutieren.

Neben den Unterschieden der internationalen Anforderungen wie z. B. der 21 CFR 820 QSR oder RDC 16:2013, wurde ebenfalls auf die Sichtweise der Benannten Stelle eingegangen.

Weitere Themen-Highlights waren der Zusammenhang der harmonisierten ISO-Norm 13485 zu der IEC 62304 und die neue MDR – Medical Device Richtlinie.

Dipl.-Ing. Randolph Stender, General Manager bei der PROSYSTEM AG, gab sein über viele Jahre erworbenes Fachwissen und seine ausgiebige Expertise den Teilnehmern in seinen Keynotes weiter. In einem Interview vor Ort sagte er, dass es heutzutage enorm wichtig sei, Kunden jederzeit professionell, ergebnisorientiert und zielführend zu beraten, um nachhaltig die Qualität im Gesundheitswesen zu verbessern und somit wettbewerbsfähig zu bleiben.

Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, aktiv bei der Themenfindung für den 5. Norddeutschen Dialog mitzuwirken. Gemeinsam mit der Life Science Nord Management GmbH, unter der Führung von Herrn Dr. Hinrich Habeck, findet am 22. und 23. September 2016 ein neues Symposium zum Thema „Regulatory Affairs“ in Hamburg statt.

Kontakt:
Sima Niknafs
PROSYSTEM AG
Beim Strohhause 17
20097 Hamburg
T: +49 40 66 87 88-119
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