Audits durch Behörden oder Benannten Stellen

Medizinproduktehersteller stehen in ständiger Beobachtung durch Benannte Stellen sowie durch nationale und internationale Behörden. In regelmäßigen Audits beziehungsweise Inspektionen werden Ihre Prozesse gegen normative und regulatorische Anforderungen geprüft.

Gehen Sie kein Risiko ein kritische Abweichungen oder sogar eine Anzeige bzw. einen Warning Letter zu bekommen. Mit Hilfe einer strukturierten Bestandsaufnahme decken unsere Mitarbeiter vorhandene Lücken und Abweichungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem auf und ergreifen die entsprechenden Maßnahmen, um Sie bestmöglich auf die Auditsituation vorzubereiten.

Durch unsere langjährige Erfahrung im Umgang mit Inspektions- und Auditsituationen können unsere Experten Ihre Mitarbeiter gezielt auf das kommende Ereignis vorbereiten und Ihnen auch während und nach der Inspektion mit Rat und Tat zur Seite stehen. Profitieren Sie von unserem vielfach erfolgreich angewandten Vorgehen während der Vorbereitung, Begleitung und Auswertung von Drittparteien-Audits (3rd party audits).

Neben den geplanten Audits wird es künftig vermehrt zu unangekündigten Audits durch Benannte Stellen in Europa kommen. Die Verordnung 2017/745 (MDR) sowie die Verordnung 2017/746 (IVDR) fordern Benannte Stelle dazu auf, nach dem Zufallsprinzip — jedoch mindestens einmal alle fünf Jahre — am Standort des Herstellers und gegebenenfalls der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer unangekündigte Audits durchzuführen. Im Rahmen solcher unangekündigten Vor-Ort-Audits prüft die Benannte Stelle eine angemessene Stichprobe der hergestellten Produkte oder eine angemessene Stichprobe aus dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation übereinstimmt. Die Benannte Stelle übermittelt dem betreffenden nach Abschluss des Vor-Ort-Audit einen Bericht, in dem das Ergebnis der Stichprobenprüfung enthalten ist.

Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie also nicht allein am Audit-Tag in der Verpflichtung. Sie müssen Ihre Dokumentation stets aufrecht und aktuell halten. Wir unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung der auf Sie zu treffenden regulatorischen Anforderungen und bereiten Sie optimal auf jede Auditsituation vor, sodass Sie auch unangekündigten Audits gelassen entgegensehen können.