Audits und Inspektionen

Audits sind das zentrale Werkzeug zur Prüfung der Einhaltung der normativen, regulatorischen und internen Anforderungen, die an das Qualitätsmanagementsystem gestellt werden.

Die Norm ISO 19011 ist ein allgemeiner Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen. Die ISO 19011 beschreibt neben einer Anleitung zum Auditieren auch die Steuerung eines Auditprogramms sowie die Beurteilung der Kompetenz des Auditors. Dieser allgemeine Standard ist für alle Organisationen anwendbar, die interne und externe Audits von Managementsystem durchführen oder für das Management eines Auditprogramms verantwortlich sind.

Das Audits selbst wird in der ISO 19011 als ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermittelt, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind, definiert.

Die ISO 19011 unterscheidet in ihrem Anwendungsbereich zwischen den folgenden Audits:

  • Interne Audits („first level Audits”)
  • Externe Lieferantenaudits (“second level audits”)
  • Externe Audits für regulatorische Zwecke, wie beispielsweise ein Zertifizierungsaudit durch eine Benannte Stelle („third level audits“)

Die Durchführung eines Audits obliegt einer gründlichen Vorbereitung und Planung. Für die Planung des Audits sollte ein risikobasierter Ansatz gewählt werden, der die Risiken der Audittätigkeiten bezüglich der Prozesse der auditierten Organisation berücksichtigt. Die Auditplanung umfasst mindestens die Auditziele, den Auditumfang, die Auditkriterien, die Standorte, Verantwortlichkeiten sowie die Auditmethode.

Im Laufe des Audits sollte eine angemessene Anzahl von Stichproben als Auditnachweis gesammelt werden. Anhand der Auditkriterien werden die Nachweise bewertet und entsprechende Auditfeststellungen abgeleitet. Nichtkonformitäten können je nach Kontext der Organisation und deren Risiken klassifiziert werden. Die Ergebnisse des Audits werden in einem Auditbericht dokumentiert. In Abhängigkeit vom Ergebnis des Audits erfolgt die Durchführung von Auditfolgemaßnahmen. Solche Maßnahmen werden gewöhnlich von der auditierten Organisation innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens entschieden und durchgeführt.

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