Biologische Sicherheit

Präklinische Daten bezeichnen Ergebnisse, die nicht von Tests am Menschen resultieren sondern auf z.B. Laborvergleichstest, Zellkulturen, Tierversuchen oder Phantomsimulationen beruhen. Eine Zusammenfassung dieser Daten sowie die Beurteilung des gegenwärtigen Wissensstandes wird von unterschiedlichen Normen, z. B. ISO 14971 und ISO 10993, gefordert, um den Bedarf zusätzlicher Daten festzustellen und eventuelle Wissenslücken zu schließen. Eine umfassende Literaturrecherche von präklinischen Daten stellt eine Argumentationsgrundlage für den Verzicht auf Labortests dar und kann einschlägige Kenntnislücken aufdecken.

Gesamtbeurteilung mit Hilfe eines Biologischen Sicherheitsberichtes

Die Gesamtbeurteilung der biologischen Sicherheit beginnt mit der Erstellung eines biologischen Bewertungsplans (BEP, Biological Evaluation Plan) als Teil des Risikomanagementsystems. Danach erfolgen die Analyse und Bewertung der verfügbaren Daten und die Schließung der Wissenslücken durch produktspezifische präklinische Tests nach ISO 10993. Schließlich werden die Daten für die Gesamtbeurteilung in einem biologischen Sicherheitsbericht (BSER, Biological Safety Evaluation report) zusammengefasst. Dieser trägt zur allgemeinen Beurteilung der biologischen Sicherheit bei und hat strategische Vorteile bei der Produktentwicklung, aber auch bei der Marktzulassung. Der Bericht zur biologischen Sicherheit ist ein weiterer essentieller Teil der Technischen Dokumentation, der die Sicherheit Ihres Medizinproduktes hervorhebt. Dieser wird durch die ISO 14971 gefordert und ist inhaltlich durch die ISO 10993 vorgegeben.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Bewertung der biologischen Sicherheit Ihres Produktes?

Die PROSYSTEM GmbH verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der ISO 14971 und der Normenreihe ISO 10993 und stellt Ihnen gerne Experten mit entsprechenden Kenntnissen zur Verfügung. Unsere Spezialisten weisen einen naturwissenschaftlichen Hintergrund mit Laborerfahrung vor, der eine professionelle Analyse und Auswertung von präklinischen Daten garantiert. Riskieren Sie keine Sicherheitslücken oder Entwicklungshindernisse Ihres Medizinprodukts und lassen Sie sich von uns unverbindlich beraten.

Serviceleistungen im Bereich biologischer Sicherheit

  • Erstellung und Aktualisierung von biologischen Sicherheitsbewertungen gemäß ISO 10993-1
  • Bewertung der erhobenen präklinischen Datenlage bzgl. der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes
  • Datenbankrecherchen für eine wissenschaftlich fundierte Bewertung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes
  • Erstellung eines biologischen Bewertungsplans (BEP, Biological Evaluation Plan)
  • Durchführung von Tests in Zusammenarbeit mit GLP und ISO 17025 zertifizierten und akkreditierten Laboren
  • Literaturrecherche präklinischer Daten und Erstellung des entsprechenden Berichts (BSER, Biological Safety Evaluation Report)
  • Schulung mit Schulungsnachweis

Für weitere Details zum Thema „Literaturrecherche präklinischer Daten“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.