Aktuelles von PROSYSTEM

5. Benannte Stelle unter MDR

Hamburg, 26.09.2019, Dr. Norman Kaufmann

Auf der Website der Europäischen Kommission ist mit der TÜV Rheinland LGA Products GmbH die 5. akkreditierte Benannte Stelle unter Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht worden. Neben der Dekra und dem TÜV Süd ist dies die 3. benannte Stelle unter der MDR in Deutschland.

Leitlinie der FDA zu Unsicherheiten bei der Erstellung von Nutzen-Risiko Profilen von Medizinprodukten

Hamburg, 10.09.2019, Dr. Silvia van Keulen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Leitlinie veröffentlicht in der sie einen Ansatz beschreibt, wie man mit Unsicherheiten in der Erstellung von Nutzen-Risiko Profilen von Medizinprodukten umgehen kann. Der Fokus dieses Ansatzes liegt dabei auf premarket approval (PMA), de novo Verfahren und auf humanitarian device exemption (HDE). Die FDA glaubt, dass sie mit diesem Ansatz die öffentliche Gesundheit fördern kann indem sie Patienten dabei hilft, frühzeitig Zugang zu neuen Medizinprodukten zu erhalten, die den geltenden gesetzlichen Standards für Sicherheit und Leistungsfähigkeit entsprechen. Dazu gehört, dass der mögliche Nutzen der Produkte den möglichen Risiken überwiegt und der Einsatz des Produktes klinisch signifikante Ergebnisse in einem Großteil der Zielpopulation hervorruft. In der Leitlinie werden verschiedene Faktoren in Betracht gezogen. Dazu gehören das Ausmaß der möglichen Risiken, Nutzen und Unsicherheiten aber auch der Bedarf, die Perspektive der Patienten oder ein möglicher Nutzen durch frühzeitigem Zugang zu den Medizinprodukten.
Die finale Version der Leitlinie finden Sie hier und wenn Sie noch zusätzliche Informationen benötigen, bietet die FDA ein Webinar zu der Leitlinie an.

BSI zertifiziert erstes Produkt unter MDR

Hamburg, 04.09.2019, Dennis Elmers

Die BSI verkündete am 02. September, dass ein Produkt der Klasse IIa (nach Regel 20 des Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745) zertifiziert wurde.
Dabei handelt es sich offensichtlich um ein Produkt, welches für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt ist.
Unter der Richtlinie 93/42/EWG handelte es sich dabei noch um ein Klasse I Produkt, welches nicht durch eine Benannte Stelle überprüft wurde.

Quelle

Kontrolle von Medizinprodukten

Hamburg, 30.08.2019, Dr. Norman Kaufmann

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig in eigener Verantwortung verdächtige und gefährliche Medizinprodukte vom Markt nehmen können. Laut einem Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) soll das Bundesinstitut auf diesem Weg künftig mehr Kompetenzen erhalten (siehe Link).

Dieser Entwurf setzt somit die Anforderungen der kommenden Medizinprodukteverordnung (MDR) im Bereich Marktüberwachung (Abschnitt III, Marktüberwachungstätigkeiten) auf nationaler Ebene um.

Link: https://www.sueddeutsche.de/politik/spahn-medizinprodukte-kontrolle-1.4578027

Vierte Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/745

Hamburg, 23.08.2019, Berkin Güler

Die vierte Benannte Stelle nach Verordnung (EU) 2017/745 ist offiziell auf NANDO gelistet. Die italienische IMQ war bereits im Juli durch das italienische Gesundheitsministerium akkreditiert worden:
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_9_listaFile_itemName_36_file.pdf

Anbei der Link zu NANDO: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

Dritte Benannte Stelle für MDR bekannt

Hamburg, 14.08.2019, Sonja Redenius

Aus einem Update des „MDR / IVDR Implementation Rolling Plan“ geht hervor, dass aus 52 eingegangenen Anträgen bis jetzt vier Benannte Stellen akkreditiert wurden.

Im Informationssystem Nando (New Approach Notfied and Designated Organisations), in dem alle anerkannten Benannten Stellen gelistet werden, taucht nun neben dem BSI UK und dem TÜV Süd die DEKRA als dritte Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf. Der Name der Organisation, die sich als viertes einreihen wird, ist bisher noch nicht veröffentlicht worden und es bleibt das nächste Nando-Update abzuwarten.

Für den Bereich der In-vitro-Diagsnostika ist weiterhin keine Benannte Stelle für die IVDR gelistet.

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

FAQ zu UDI

Hamburg, 13.08.2019, Florian Abel

Auf der Homepage der Europäischen Kommission wurde am 12.08.2019 eine FAQ zum Thema UDI veröffentlicht. Das Dokument mit dem Titel „Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746“ umfasst sechs Seiten und liefert einige allgemeine Antworten zum Thema UDI. So werden in Form von häufig gestellten Fragen die Anforderungen an das UDI-System beschrieben. Außerdem werden die vier Zuteilungsstellen (GS1, HIBCC, ICCBBA & IFA) aufgeführt und es werden Szenarien beschrieben, die eine neue UDI-DI erfordern würden. Das FAQ ist abrufbar unter: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664

PROSYSTEM at Xavier Health AI Summit August 20-22, 2019

Hamburg, 09.08.2019, Juliane Celik

Join NSF’s Oliver Christ at the Xavier Health AI Summit August 20-22, 2019
NSF’s Oliver Christ, Executive Vice President, PROSYSTEM, an NSF International Company, will be attending the AI Summit this month in Cincinnati, US. The AI Summit 2019, presented by the Xavier Artificial Intelligence Initiative, explores cutting-edge possibilities of how the power of AI can be applied to solve your challenges in quality, regulation and supply-chain management.
Oliver will be facilitating “The Solution Xchange” – a fast paced engaging session addressing the challenges that will be discussed throughout the summit. He will also be speaking about AI opportunities in healthcare in the session “How AI enables patients and tech companies to take over healthcare by 2025’; discussing how power is expected to shift within the healthcare market away from healthcare professionals and pharmaceutical companies and towards the owners of “medical data”.
Find out more about the AI Summit.

Gemeinsame Spezifikation zum Thema Wiederaufbereitung von Einmalprodukten

Hamburg, 29.07.2019, Christoph Petershagen

Die Europäische Kommission hat kürzlich den ersten Entwurf einer Gemeinsamen Spezifikation (Common Specification) zum Thema Wiederaufbereitung von Einmalprodukten veröffentlicht. Dieser Entwurf ist nun für vier Wochen (bis zum 20.8.2019) in einer Feedback Runde. Auch wenn dieses Dokument nun erst im Entwurfsstadium ist, gibt es einen guten Einblick über den Aufbau zukünftiger Gemeinsamer Spezifikationen und welche Inhalte zu erwarten sind. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-4763425_en

Aufruf der Kommission zum ‘Clinical Expert Panel’

Hamburg, 23.07.2019, Berkin Güler

Dabei geht es um die Bildung des ‘Clinical Expert Panel’ entsprechend den Anforderungen der MDR. Dieses Panel soll zukünftig nicht nur der Konsultation bei neuartigen Hochrisikoprodukte dienen, bevor sie für im EU Mark zertifiziert sind, sondern auch der Entstehung zukünftiger Standards und Common Specifications beitragen. Es wird ein Gremium von auserwählten Experten für den jeweils relevanten Bereich ernannt, wie zB. für Herz-Kreislauf-System, Orthopädie, Neurologie und andere. Der Aufruf nach klinischen und anderen Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika wird Ende 2019 gestartet und im offiziellen Amtsblatt der Europäischen Kommission veröffentlicht. EC-MD-call-expert-panels-pre-ad_flyer