Aktuelles von PROSYSTEM

Dritte Benannte Stelle für MDR bekannt

Hamburg, 14.08.2019, Sonja Redenius

Aus einem Update des „MDR / IVDR Implementation Rolling Plan“ geht hervor, dass aus 52 eingegangenen Anträgen bis jetzt vier Benannte Stellen akkreditiert wurden.

Im Informationssystem Nando (New Approach Notfied and Designated Organisations), in dem alle anerkannten Benannten Stellen gelistet werden, taucht nun neben dem BSI UK und dem TÜV Süd die DEKRA als dritte Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) auf. Der Name der Organisation, die sich als viertes einreihen wird, ist bisher noch nicht veröffentlicht worden und es bleibt das nächste Nando-Update abzuwarten.

Für den Bereich der In-vitro-Diagsnostika ist weiterhin keine Benannte Stelle für die IVDR gelistet.

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

FAQ zu UDI

Hamburg, 13.08.2019, Florian Abel

Auf der Homepage der Europäischen Kommission wurde am 12.08.2019 eine FAQ zum Thema UDI veröffentlicht. Das Dokument mit dem Titel „Unique Device Identification (UDI) System under the EU Medical Device Regulations 2017/745 and 2017/746“ umfasst sechs Seiten und liefert einige allgemeine Antworten zum Thema UDI. So werden in Form von häufig gestellten Fragen die Anforderungen an das UDI-System beschrieben. Außerdem werden die vier Zuteilungsstellen (GS1, HIBCC, ICCBBA & IFA) aufgeführt und es werden Szenarien beschrieben, die eine neue UDI-DI erfordern würden. Das FAQ ist abrufbar unter: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664

PROSYSTEM at Xavier Health AI Summit August 20-22, 2019

Hamburg, 09.08.2019, Juliane Celik

Join NSF’s Oliver Christ at the Xavier Health AI Summit August 20-22, 2019
NSF’s Oliver Christ, Executive Vice President, PROSYSTEM, an NSF International Company, will be attending the AI Summit this month in Cincinnati, US. The AI Summit 2019, presented by the Xavier Artificial Intelligence Initiative, explores cutting-edge possibilities of how the power of AI can be applied to solve your challenges in quality, regulation and supply-chain management.
Oliver will be facilitating “The Solution Xchange” – a fast paced engaging session addressing the challenges that will be discussed throughout the summit. He will also be speaking about AI opportunities in healthcare in the session “How AI enables patients and tech companies to take over healthcare by 2025’; discussing how power is expected to shift within the healthcare market away from healthcare professionals and pharmaceutical companies and towards the owners of “medical data”.
Find out more about the AI Summit.

Gemeinsame Spezifikation zum Thema Wiederaufbereitung von Einmalprodukten

Hamburg, 29.07.2019, Christoph Petershagen

Die Europäische Kommission hat kürzlich den ersten Entwurf einer Gemeinsamen Spezifikation (Common Specification) zum Thema Wiederaufbereitung von Einmalprodukten veröffentlicht. Dieser Entwurf ist nun für vier Wochen (bis zum 20.8.2019) in einer Feedback Runde. Auch wenn dieses Dokument nun erst im Entwurfsstadium ist, gibt es einen guten Einblick über den Aufbau zukünftiger Gemeinsamer Spezifikationen und welche Inhalte zu erwarten sind. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-4763425_en

Aufruf der Kommission zum ‘Clinical Expert Panel’

Hamburg, 23.07.2019, Berkin Güler

Dabei geht es um die Bildung des ‘Clinical Expert Panel’ entsprechend den Anforderungen der MDR. Dieses Panel soll zukünftig nicht nur der Konsultation bei neuartigen Hochrisikoprodukte dienen, bevor sie für im EU Mark zertifiziert sind, sondern auch der Entstehung zukünftiger Standards und Common Specifications beitragen. Es wird ein Gremium von auserwählten Experten für den jeweils relevanten Bereich ernannt, wie zB. für Herz-Kreislauf-System, Orthopädie, Neurologie und andere. Der Aufruf nach klinischen und anderen Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika wird Ende 2019 gestartet und im offiziellen Amtsblatt der Europäischen Kommission veröffentlicht. EC-MD-call-expert-panels-pre-ad_flyer

Update der Guidance zur Anwendung des Vigilanz-Systems nach MEDDEV 2.12-1 rev.8

Hamburg, 19.07.2019, Nick Burmester

Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von Leitfäden zur Verfügung, um bei der Umsetzung von Richtlinien in Bezug auf Medizinprodukte zu unterstützen. Wir informieren Sie in Form von regelmäßigen Updates, welche derzeitig die Guidance zur Anwendung des Vigilanz-Systems nach MEDDEV 2.12-1 rev. 8. betrifft. Hierbei ist erwähnenswert, dass die „Manufacturer’s Incident Report“ Form (v.7.2) aktualisiert wurde und diese überarbeitete Version ab Januar 2020 für die europäische Medizintechnik verpflichtend ist. https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

Factsheet zur MDR

Hamburg, 08.07.2019, Dr. Norman Kaufmann

Die europäische Kommission hat jüngst ein Factsheet hinsichtlich der Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung und der Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) veröffentlicht. Dieses Factsheet richtet sich speziell an Angehörige der Gesundheitsberufe sowie an Gesundheitseinrichtungen und vermittelt einen zusammenfassenden Überblick bezüglich der Änderungen durch Inkrafttreten der MDR und IVDR in folgenden Punkten:

– Klinische Prüfungen (MDR) und Leistungsstudien (IVDR)
– Pflichten und rechtliche Anforderungen der Wirtschaftsakteure
– CE-Konformitätskennzeichnung
– Rückverfolgbarkeit
– Identifizierung
– EUDAMED-Datenbank
– Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
– CMR-Stoffe und endokrine Disruptoren
– Hausinterne Produkte
– Sonderanfertigungen
– Nanomaterialien
– Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten

Interessanterweise verweist dieses Dokument (Seite 2) auch auf mögliche Versorgungsengpässe für die Gesundheitseinrichtungen. Als eine potentielle Ursache wird hier der verspätete Erhalt von Bescheinigungen der Hersteller adressiert. Dieses Szenario könnte einerseits durch Mangel an MDR-akkreditierten benannten Stellen und durch herstellerseitige Probleme mit der MDR-Implementierung eintreten. Ohne die potentiellen Probleme tatsächlich zu benennen, rät die Kommission sich frühzeitig über die Verfügbarkeit von entsprechenden Produkten bei den Lieferanten zu informieren.

Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35963?locale=en

Neue Guidance zum Implantationsausweis

Hamburg, 03.07.2019, Andreas Genßler

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat Ende Juni eine neue Guidance zum Thema „Implantationsausweis“ veröffentlicht – MDCG 2019-8. Darin wird unter anderem die Nutzung von Symbolen beschrieben, sowie Vorschläge zum Layout des Implantationsausweises bereitgestellt.
Die offizielle Guidance finden Sie unter:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36167?locale=en

Expertengremium

Hamburg, 02.07.2019, Dr. Norman Kaufmann

Die EU-Kommission hat einen Aufruf für klinische und andere Experten auf ihrer Homepage angekündigt. Dieser wird Aufruf wird noch dieses Jahr gestartet und soll im Amtsblatt der europäischen Kommission veröffentlicht werden.

Die Hauptaufgabe der Expertengremien ist bei Konsultation durch die Herstellers, das Vorgehen zur klinischen Bewertung und/oder Prüfung für neue Hochrisiko-Produkte zu prüfen und Vorschläge zu Bewertungs- bzw. Prüfungsstrategie zu äußern, bevor die Produkte für den EU-Markt zertifiziert werden. Die Experten werden auch in andere Aufgaben einbezogen, z.B. als Beitrag zur Entwicklung gemeinsamer Spezifikationen, zur klinischen Beurteilung von Produktkategorien, Leitliniendokumente oder Normen.

Ausgewählte Personen sollen dabei in verschiedenen Gremien zu Experten in Bereichen, wie z.B. für das Herz-Kreislauf-System, Orthopädie, Neurologie, Endokrinologie sowie für In-vitro-Diagnostika ernannt werden. Des Weiteren werden die erfolgreichen Kandidaten für eine erneuerbare Amtszeit von drei Jahren ernannt oder sie werden in eine zentrale Liste von verfügbaren Experten aufgenommen, von denen sie aus zu den entsprechenden Gremien hinzugezogen werden können.

Link: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36041

Antrag der EU Kommission zur Harmonisierung von Normen unter MDR und IVDR (Entwurf)

Hamburg, 02.07.2019, Fabian Münch

Die Europäische Kommission hat das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) aufgefordert bestehende Normen zur Unterstützung der EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) sowie über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) zu überarbeiten bzw. neue Normen zu schaffen.

Die Notwendigkeit der Überarbeitung von bestehenden Normen für die MDR und IVDR ist vielen Herstellern hinlänglich bekannt und wird von der Industrie bereits erwartet.
Die Standardisierungsanfrage der Kommission schlägt die Überarbeitung von insgesamt 57 Normen für die MDR sowie 39 Normen für die IVDR vor. Problematisch könnte jedoch weiterhin der Zeitplan zur Harmonisierung sein, denn die Frist zur Harmonisierung ist nur für acht der insgesamt 96 Normen auf den 26. Mai 2020 gelegt, was dem Geltungsbeginn der MDR entspricht. Die meisten Fristen zur Überarbeitung der Normen sind für den 27. Mai 2024 festgelegt und erscheinen somit für Hersteller zu spät, um diese für die Umsetzung der Verordnung zu verwenden.

Informieren Sie sich daher schon jetzt bei der PROSYSTEM GmbH über die aktuellen und geänderten normativen Anforderungen für Medizinprodukte sowie den zusätzlichen Anforderungen aus den beiden EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746.

Die Standardisierungsanfrage der Kommission ist unter folgendem Link einzusehen. Feedback zu diesem Entwurf kann noch bis zum 25. Juli 2019 gegeben werden.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36104?locale=en