Aktuelles von PROSYSTEM

MDCG: Registrierung von Neuzulassungen und Altprodukten unter MDR

Hamburg, 18.04.2019, Lukas Block

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat zwei neue Guidance Dokumente veröffentlicht, um Unklarheiten bei der Registrierung in Eudamed entgegenzuwirken.

Das Dokument 2019-4 „Timelines for registration of device data elements in EUDAMED” bereinigt eine Inkonsistenz zwischen den Abschnitten 123(3)(d) und (e) bezüglich des Zeitrahmens, der Herstellern nach dem Geltungsbeginn der Verordnung bzw. nach der Bereitschaft der elektronischen Systeme zur Verfügung steht, bis sie all ihre Produkte registriert haben müssen.

Nun ist klar:
• Falls Eudamed bis zum Geltungsbeginn zur Verfügung steht, haben Hersteller ab dem Geltungsbeginn 18 Monate Zeit ihre Produkte zu registrieren.
• Falls Eudamed nicht rechtzeitig zur Verfügung steht, haben Hersteller ab dem Zeitpunkt, zu dem die Verfügbarkeit bekannt gegeben wurde, 24 Monate Zeit ihre Produkte zu registrieren.
• Unabhängig von der Registrierung müssen ab dem Geltungsbeginn für verordnungskonforme Produkte Basic UDI-DI und UDI-DI vergeben werden.
• Unabhängig von den genannten Zeitrahmen muss ein Produkt registriert werden, bevor ein schwerwiegendes Vorkommnis gemeldet werden kann.

Im Dokument 2019-5 „Registration of legacy devices in EUDAMED” wird auf die Problematik eingegangen, dass gemäß Artikel 120(3) und der diesbezüglichen Interpretation der CAMD eine UDI-DI und Basic UDI-DI Zuweisung für alle Produkte erforderlich wäre, die nach dem Geltungsbeginn der MDR gemäß gültiger Richtlinienzertifikate in Verkehr gebracht werden sollen.
Für diese Produkte sieht die MDCG eine Anpassung der Eudamed vor, die es Herstellern erlaubt diese „legacy devices“ auch ohne entsprechende Basic UDI-DI und UDI-DI zu registrieren. Die Datenbank soll dann selbstständig eine Eudamed DI und ID erzeugen, um die volle Funktionalität des Systems weiterhin zu gewährleisten.

Zwei Apps für Apple Watch 4 als Medizinprodukt in Europa zugelassen.

Hamburg, 28.03.2019, Randolph Stender

Rund ein halbes Jahr nachdem die FDA zeitgleich mit Apple bekanntgegeben hatte, dass zwei Applikationen (Apps) der Apple Watch 4 in den USA als Medizinprodukte zugelassen wurden, ist es jetzt auch in Europa soweit. Die Elektrokardiogramm-App und die auf die Detektion von Vorhofflimmern zielende Herzrhythmus-App der Apple Watch 4 haben die Zulassung als Medizinprodukt für Europa erhalten und sind somit auch für Apple Watch-Besitzer in Deutschland verfügbar.

Probleme bei der MDR-Implementierung

Hamburg, 26.03.2019, Norman Kaufmann

Laut dem BVMed-Gesprächskreis „Gesundheit“ gibt es bei der Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) Probleme, die im Sinne der Patienten- und Versorgungssicherheit umgehend angegangen werden müssen.

Als größtes Problem wurde die geringe Anzahl benannter Stellen identifiziert, die bereits unter der MDR akkreditiert sind. Für die Hersteller, insbesondere für KMUs (kleine mittlere Unternehmen), erzeugt dieser Zustand zusätzliche Komplikationen. Neben der Implementierung der neuen MDR-Anforderungen könnten somit die Fristen zur Zertifizierung nach neuem EU-Recht aufgrund fehlender benannter Stellen womöglich nicht eingehalten werden.

Dabei ist die Planungssicherheit für die rechtzeitige Implementierung der MDR ein zentraler Aspekt, um eine entsprechende Patienten- und Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Hingegen trägt die aktuelle Situation allerdings nicht zur Verbesserung der allgemeinen Sicherheit und Qualität für den Patienten bei.

Hier geht es zum Artikel.

 

Beuth Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“

Hamburg, 18.03.2019, Randolph Stender

Das Buch: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten – Kommentar und Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen Medizinprodukteverordnungen“ ist am 15. März 2019 beim Beuth-Verlag erschienen.

Mit dem Beuth Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ erhalten Hersteller und die weiteren Wirtschaftsakteure, insbesondere Personen, die für die Aufrechterhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlich sind, einen detaillierten Überblick über die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485.
Es werden die Zusammenhänge mit anderen Qualitätsmanagementsystemen (wie zum Beispiel ISO 9001 oder 21 CFR 820 QSR) und Schnittstellen zu weiteren wichtigen Normen (wie zum Beispiel ISO 14971 oder IEC 62366-1) und erforderlichen Prozessen beschrieben.
Das Verständnis und die Umsetzung der Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485 wird durch die Kommentierung der einzelnen Normenabschnitte in Verbindung mit Praxisbeispielen und Lösungsvorschlägen erleichtert.
Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung der beiden EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika überarbeitet und erweitert.

https://www.beuth.de/de/publikation/qualitaetsmanagement-fuer-hersteller-von-medizinprodukten/295006455

 

FDA – new RTA (Refuse to Accept) Policy for 510(k)s and RTA Checklist

Hamburg, 13.03.2019, Andreas Genßler

FDA – new RTA (Refuse to Accept) Policy for 510(k)s and RTA Checklist published February 21, 2019

FDA has recently published a new RTA checklist for the submission of premarket notifications 510(k).

The two major changes are the addition of:

  • Statements of Compliance for Clinical Investigations for investigations conducted inside and outside of the United States
  • Declaration of utilized voluntary consensus standard(s)

Apart from the major changes a few minor clarifications with regards to terms and positions were made.

 

Nanomaterial: Definition unzureichend

Hamburg, den 09.03.2019, Norman Kaufmann

Die Definition und Einstufung von Nanomaterialien in EU-Verordnungen lässt zu viel Interpretationsspielraum. Zu diesem Ergebnis kamen die Autoren eines kürzlich im Nature Nanotechnologie veröffentlichten Artikels (Nature Nanotechnology, Vol.14, March 2019, 193).

In den betreffenden EU-Verordnungen, einschließlich der MDR, wird Nanomaterial als Material definiert, welches mindestens 50 % Partikel mit einer Anzahlgrößenverteilung im Bereich von 1 bis 100 nm enthält. Da diese Materialien gerade im unteren Größenbereich unzuverlässig zu quantifizieren sind, besteht an dieser Stelle ein Unsicherheitsfaktor beim tatsächlichen Nachweis. Umgekehrt werden unter der aktuellen Definition Partikel (> 100 nm) nicht erfasst, die trotz ihrer Größe, nanoskalige charakteristische Eigenschaften besitzen.

Ein Lösungsansatz könnte auf dem Verzicht auf generische Definitionen von Nanomaterialien beruhen und sich auf die spezifischen Eigenschaften und potenziellen Gefahren eines jeden in einem Produkt enthaltenen Stoffes konzentrieren. Allerdings wird dies wiederum für jede einzelne Verbindung in der Praxis schwer zu realisieren sein.

Es ist daher sehr wahrscheinlich, dass ein gewisses Maß an Unklarheit bei der Definition und Klassifizierung von Nanomaterialien bestehen bleibt. Aus regulatorischen Gründen ist dies jedoch problematisch, da die Definition eines effektiven und zuverlässigen Rahmens für eine sichere Verwendung von Nanomaterialien unerlässlich ist.

https://www.nature.com/articles/s41565-019-0412-3

Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR)

Hamburg, den 08.03.2019, Berkin Güler

Referentenentwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) und Stellungnahme des BVMed

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen ersten Referentenentwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (EDIR) vorgelegt. Für die Einrichtung und den Betrieb des Pflichtregisters ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) vorgesehen. Zudem soll eine Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut die Datennutzung überwachen.

Der BVMed und die Unternehmen der Medizintechnologie begrüßen diesen Schritt zwar, befürworten allerdings ein Implantationsregister, welches nicht nur das Produkt erfasst, sondern auch den Operateur und die Compliance der Patienten, und fordern damit eine Anpassung des Referentenentwurfs.

Laut BVMed zeigen die Erfahrungen aus bereits bestehenden Endoprotheseregistern wie dem auf Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) aufgebauten Endoprotheseregister Deutschland (ERPD), dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstellt. Um die Versorgungsrealität korrekt abzubilden, sollten daher auch Auswertungen der einzelnen Operationsergebnisse erfolgen, um Behandlungen vergleichen zu können, Vorkommnisse in den medizinischen Einrichtungen frühzeitig zu erkennen und so Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und für Qualitätsverträge abzuleiten.

Zudem spricht sich der Verband für die gesetzliche Regelung der Beteiligung und Rechte der Hersteller und medizinischer Einrichtungen. Hersteller benötigen ausreichende Informationen, um die Patientensicherheit sicherstellen zu können. Dazu benötigen Hersteller Zugriff auf die Rohdaten ihrer eigenen Produkte. Diese Rohdaten helfen bei regulatorisch geforderten Auswertungen für die Marktbeobachtung, die Zulassungsprozesse oder Rezertifizierungen. Weiterhin müsse laut BVMed die Beteiligung der Hersteller im Beirat und den Auswertungsgremien sichergestellt und im Gesetz geregelt werden.

Quelle: https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/bvmed-zum-implantateregister-gesetzentwurf-edir

Neue Funktionen für die Reklamationsdatenbank der TGA

Hamburg, den 04.03.2019, Jan Fiedler

Die TGA hat ihre Reklamantionsdatenbank mit neuen Suchfunktionalitäten versehen, was eine Vereinfachung für die Benutzter darstellen soll. Es ist jetzt möglich, die Reklamationen in ihrer Risikokategorie, ihren Verantwortlichkeiten und Art der „Therapeutic Goods“ zu filtern. Zusätzlich ist ein Export in eine CSV Datei möglich.

Gerade in Hinblick auf Themen wie PMS und PMCF können diese Funktionalitäten für Medizinproduktehersteller interessant sein.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der Therapeutic Good Administration unter folgendem Link.

https://www.tga.gov.au/media-release/update-advertising-complaints-and-investigation-information-database-improves-search-features

Hüft- und Knieprothesen halten über 25 Jahre

Hamburg, den 01.03.2019, Norman Kaufmann

Zwei kürzlich veröffentlichte Metastudien im Lancet ergaben , dass ca. 8 von 10 Knie- und knapp 6 von 10 Hüftprothesen eine Haltbarkeit von mehr als 25 Jahren besitzen. Die Ergebnisse wurden durch die Auswertung von Daten aus Fallserien und nationalen Patientenregistern unter anderen aus Australien und Finnland gewonnen.

In 2017 wurden laut der Gesundheitsberichterstattung des Bundes (GBE-Bund) allein bei 429.344 Patienten eine Endoprothese am Knie oder der Hüfte implantiert . Das entspricht einem Anteil von 2,4 % der 50 häufigsten Operationen in Deutschland (in 2017).

Evans J.T., Evans J.P., Walker R.W., Blom A.W., Whitehouse M.R., Sayers A., How long does a hip replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up., Lancet., 2019, 393(10172), 647-654.

Evans J.T., Walker R.W., Evans J.P., Blom A.W., Sayers A., Whitehouse M.R., How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up., Lancet., 2019, 393(10172), 655-663.

http://www.gbe-bund.de/oowa921-install/servlet/oowa/aw92/dboowasys921.xwdevkit/xwd_init?gbe.isgbetol/xs_start_neu/&p_aid=i&p_aid=71816264&nummer=666&p_sprache=D&p_indsp=99999999&p_aid=76272836

 

TGA klassifiziert Spinalimplantate nach MDR

Hamburg, den 01.03.2019, Norman Kaufmann

Die australische Gesundheitsbehörde (TGA) re-klassifiziert möglicherweise Spinalimplantate nach den Regeln der MDR. Als Konsequenz würden die Medizinprodukte somit aus der aktuellen Risikoklasse II in die Klasse III eingestuft werden. Sollte die Konsultation (endet am 31. März 2019) zu einer Reklassifizierung nach der MDR führen, so würden u.a. die folgenden Produkte nach einer Übergangsfrist im August 2020 künftig in die Risikoklasse III fallen:

Einige wichtige Punkte der Inspektion sind:

  • Wirbelsäulenfixationssystems mit Knochenschrauben
  • Knochentransplantate
  • Wirbelknochenfüller
  • Orthopädischer Zement