Aktuelles von PROSYSTEM

NMPA startet Overseas Hersteller Inspektion

Hamburg, den 14.02.2019, Yue Li

Am 26. Dezember 2018 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) in China die Vorschriften für die Überseeinspektion von Arzneimitteln und Medizingeräten (NMPA Order Nr.101, 2018). Die Vorschriften legen die Arbeitsverfahren der Inspektion fest, um die Einhaltung der ausländischen Hersteller, die gesetzlichen Anforderungen sowie Normen in China zu überprüfen. Hersteller, deren Produkte in China schon zugelassen oder noch in der Reviewphase sind, unterliegen den Vorschriften.
Die overseas Inspektion von NMPA (ehemalige CFDA) ist nicht neu. Schon im Jahr 2011 wurden einige Hersteller für Arzneimittel durch die CFDA überprüft. Auch in den letzten Jahren wurden mehrere Hersteller für Medizingeräte von knapp 20 Ländern auditiert, deren Produkte hauptsächlich als Klasse III kategorisiert sind. Die Auswahl der zu untersuchenden Unternehmen hängt weitgehend vom Risiko des Unternehmens und des Produkts ab. Bei unerwünschten Ereignissen oder Qualitätsbeschwerden ist die Wahrscheinlichkeit einer NMPA Inspektion erhöht. Außerdem kann NMPA auch stichprobenartig Inspektionen für ausländische Hersteller durchführen. Die Inspektion wird von NMPA organisiert und durch das untergeordnete Institute CFDI durchgeführt.

Einige wichtige Punkte der Inspektion sind:

  • Die Inspektion enthält nicht nur die Fertigungsstätte, sondern auch R&D Abteilung;
  • Das Inspektionsteam enthält mehr als 3 Auditoren, die angewendete Sprache ist Chinesisch
  • Verzögerung, Hindernis, Einschränkung und Zurückweisung der Inspektion werden alle als „nicht bestanden“ eingestuft.
  • Das Unternehmen sollte seinen normalen Zustand beibehalten und zusammenarbeiten, um relevante Geräte und Standorte zu inspizieren. In Übereinstimmung mit dem Inspektionsplan muss das Unternehmen einen dynamischen Herstellungsprozess der inspizierten Produkte arrangieren und die erforderlichen Dokumente, Aufzeichnungen und elektronischen Daten rechtzeitig bereitstellen.
  • CFDI kann relevante technische Dateien abrufen, prüfen und in Prüfdateien aufnehmen.
  • Wenn erforderlich, kann CFDI Proben mit Probedokumenten für weitere Test abnehmen, versiegeln und beifügen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Verpackung […]

Design für neue Produktsicherheitskennzeichnung und Q&A-Dokument

Hamburg, den 12.02.2019, Dennis Elmers

Die britische Regierung hat ein Design veröffentlicht, welches für bestimmte im Großbritannien verkaufte Produkte gelten würde, wenn Großbritannien die EU ohne ein Abkommen verlässt:

In einem No-Deal-Szenario wird die EU die Anerkennung der Befugnisse der Benannten Stellen in Großbritannien für die Bewertung von Produkten für den EU-Markt einstellen. Hersteller, die benannte Stellen in Großbritannien einsetzen, um Produkte anhand der Anforderungen des EU-Rechts zu bewerten, können daher die CE-Kennzeichnung nicht mehr anwenden.

Die Regierung beabsichtigt, die Benannten Stellen in Großbritannien als „in Großbritannien zugelassene Benannte Stellen“ einzustufen. Diese werden berechtigt sein, Produkte anhand einschlägiger britischer Anforderungen zu bewerten und die britischen Kennzeichnung für konforme Produkte auszustellen.

Des Weiteren hat die EU Kommission ein Questions and Answers (Q&A) Dokument publiziert, welches weitere Hinweise für die Situation, in der Großbritannien ein „Drittland“ ohne Abkommen wird, enthält (https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/qa_brexit_industrial_products_en.pdf).

 

PROSYSTEM wird Mitglied im Schweizer Industrieverband Swiss Medtech

Hamburg, den 11.02.2019, Dennis Elmers

Die PROSYSTEM Consulting Schweiz AG ist Anfang 2019 Mitglied im Schweizer Industrieverband Swiss Medtech geworden.

Der Verband vertritt die Interessen der Branche mit rund 1400 Unternehmen und 58500 Mitarbeitenden. Die Medtech-Industrie in der Schweiz erzeugt jährlich einen Umsatz von 15.8 Milliarden und Exporte von 11.3 Milliarden Schweizer Franken und steuert somit 2.3 Prozent zum BIP bei.

Swiss Medtech begleitet und unterstützt seine Mitglieder in regulatorischen, rechtlichen und tariflichen Fragen, informiert regelmäßig über die neusten Entwicklungen und baut schrittweise das nationale Medtech-Portal und weitere Services auf. Er sieht es aktuell als prioritäre Aufgabe an, seine Mitglieder in der aktuellen Situation großer Rechtsunsicherheit (wie zum Beispiel der anstehende Brexit) zu unterstützen und sich für die Interessen der Medizintechnikbranche einzusetzen. Die PROSYSTEM Consulting Schweiz AG freut sich auf die aktive Mitarbeit im Verband.

 

Handbuch für Abgrenzungen und Klassifizierung

Hamburg, den 08.02.2019, Norman Kaufmann

Die europäische Kommission hat eine neue Version (1.21) des Handbuchs für Abgrenzungen und Klassifizierung im gemeinschaftlichen Regelwerk für Medizinprodukte herausgegeben:

Document date 01/02/2019: Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33782?locale=en

PROSYSTEM auf der Arab Health 2019

Hamburg, den 06.02.2019, Juliane Rockel

Neben prominenten Besuch (u. a. Hamburgs Erster Bürgermeister Dr. Peter Tschentscher und HSV-Clubchef Bernd Wehmeyer) zählte PROSYSTEM dieses Jahr zu den 4.100 Ausstellern der Arab Health, die vom 28. bis 31. Januar 2019 im Dubai World Trade Centre stattfand.

Die Arab Health ist die größte und bedeutendste Fachmesse für Gesundheit und Medizin in der MENA Region. „Sowohl die Gespräche am Messestand mit verschiedenen Akteuren im Gesundheitswesen als auch der Norddeutsche Abend im Grand Hyatt Hotel sind eine ideale Plattform zum Erfahrungsaustausch und zur Geschäftsanbahnung“, so General Manager Randolph Stender. Gerade Themen wie eHealth, der digitale Patient bis hin zur Artificial Intelligence (AI) spielen vor allem in den Vereinigten Arabischen Emiraten eine zunehmende Rolle.

UPDATE: Government Shutdown – FDA nimmt Arbeit wieder auf.

Hamburg, den 30.01.2019, Nick Burmester

Der längste Government Shutdown der USA wurde beendet. Die FDA hat ihren regulären Betrieb seit Samstag dem 26. Januar 2019 wieder aufgenommen. Zuvor gab es – aufgrund von Haushaltsfinanzierungsproblemen – nur eingeschränkte Aktivitäten seitens der FDA. Nur sicherheitsrelevante Tätigkeiten wie die Bearbeitung von Produktrückrufen wurden aufrechterhalten.

Die Einreichung von Zulassungsanträgen (Premarket Notification 510k, Premarket Approval) ist nun wieder problemlos möglich und Hersteller können neue Produkte in den US Markt einführen – auf längere Wartezeiten muss man sich dennoch einstellen.

Notstandsgesetze zur Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in einem „No-Deal-Szenario“

Hamburg, den 30.01.2019, Dennis Elmers

Notstandsgesetze zur Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in einem „No-Deal-Szenario“
Großbritannien hat eine Notfallregelung für den Brexit veröffentlicht, die sich auf ein „No-Deal-Szenario“ bezieht. In dem Artikel auf der Internetseite der Regierung wurden dazu drei Dokumente hochgeladen:

  1. Human Medicines Regulations 2012, as amended by the Human Medicines (Amendment etc) (EU Exit) Regulations 2019
  2. The Medical Devices (amendment) (EU exit) Regulations 2019
  3. The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (amendment) (EU exit) Regulations 2019

Diese Verordnungen müssen noch vom Parlament genehmigt werden.

Sowohl die Medizinprodukteverordnung, als auch die IVD-Verordnung sind nicht unverändert übernommen worden. Die Übergangsfristen dieser Verordnungen bleiben dennoch gleich. Die Struktur der britischen Gesetzgebung ähnelt der EU-Gesetzgebung, wobei EU-Artikel durch eine Nummerierung und Anhänge durch „Schedules“ ersetzt werden.

Link zum Artikel der Regierung:

(https://www.gov.uk/government/news/contingency-legislation-covering-regulation-of-medicines-and-medical-devices-in-a-no-deal-scenario?utm_source=773b8a39-c1cd-4da4-aece-b4ab96692c13&utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_content=immediate)

FDA News: Guidance for Safety and Performance Based Pathway

Hamburg, den 29.01.2019, Jan Fiedler

Die FDA hat am 22. Januar 2019 ein Guidance Dokument für das Thema „Substantial Equivalence“ veröffentlicht. Das Dokument baut auf dem Entwurf “Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria” vom 12. April 2018 auf.

Die Guidance enthält den aktuellen Stand zur Erweiterung des verkürzten 510(k) Programms für besonders gut verstandene Gerätetypen.

Dabei soll sichergestellt werden, dass die „Substantial Equivalence“ nach 513(i)(1)(A) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act eingehalten wird. Eine Hilfestellung zum Umfang der Informationen als Nachweis der „Substantial Equivalence“ ist in der Tabelle 1 der Guidance zusammengefasst.

Das Guidance-Dokument zeigt dabei verschiedene Hilfestellungen auf. Allerdings ist zu beachten, dass die Guidance der FDA zum jetzigen Zeitpunkt nur empfehlenden Charakter hat .

BSI UK ist erste Benannte Stelle nach MDR

Hamburg, den 22.01.2019, Andreas Genßler

Ein halbes Jahr früher als durch die NBOG Guidance 2017-1 erwartet, wurde BSI UK (#0086) als erste Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung zugelassen und seither in der NANDO, der Datenbank für benannte Stellen der EU, gelistet.

Erst seit November 2018 wurde auch die Niederlassung der BSI in den Niederlanden (#2797) für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDD, AIMDD sowie IVDD befugt. Wie lang BSI UK Benannte Stelle nach MDR bleiben wird, hängt allerdings von den politischen Entscheidungen und dem Brexit ab.

Der Transfer der Aktivitäten in die Niederlande ist aus diesem Grund im vollen Gange und man rechnet mit der Designation nach MDR für BSI Niederlande im Q2 2019.

Stellungnahme zum Thema Ausgleichsfonds für PIP-Brustimplantate

Hamburg, den 18.01.2019, Dennis Elmers

Die Europäische Kommission hat eine Stellungnahme zu einer Petition der Webseite change.org veröffentlicht (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33383?locale=en).

In der Petition („For a Compensation Fund for PIP Breast Implants and CE”) wird ein Ausgleichsfond für die Opfer des Poly Implant Prothèse (PIP) Betruges gefordert.

Die EU verweist auf eine Reihe von sofort gestarteten Initiativen, die darauf abzielen sollten eine Verstärkung der Kontrollen bei Medizinprodukten wiederherzustellen. Des Weiteren wird auf die beiden neuen Richtlinien (Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 und Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746) verwiesen, welche „eine Reihe wichtiger Verbesserungen zur Modernisierung des derzeitigen Systems enthalten“. Dabei wird insbesondere auf eine der Verpflichtungen der Hersteller hingewiesen. Diese sollen über geeignete Maßnahmen verfügen, um eine ausreichende finanzielle Deckung hinsichtlich ihrer potenziellen Haftung sicherzustellen.

In Bezug auf die Petition für eine finanzielle Unterstützung für die Opfer des PIP-Betrugs sind in Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Beschränkungen für das, was die Europäische Union im Bereich der Gesundheit tun kann, festgelegt. Daher müssen Aspekte wie finanzielle Unterstützung und kollektive Entschädigungen von den zuständigen nationalen Behörden und gegebenenfalls von den nationalen Gerichtshöfen behandelt werden.