Aktuelles von PROSYSTEM

Stellungnahme zum Thema Ausgleichsfonds für PIP-Brustimplantate

Hamburg, den 18.01.2019, Dr. Norman Kaufmann

Die Europäische Kommission hat eine Stellungnahme zu einer Petition der Webseite change.org veröffentlicht (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33383?locale=en).

In der Petition („For a Compensation Fund for PIP Breast Implants and CE”) wird ein Ausgleichsfond für die Opfer des Poly Implant Prothèse (PIP) Betruges gefordert.

Die EU verweist auf eine Reihe von sofort gestarteten Initiativen, die darauf abzielen sollten eine Verstärkung der Kontrollen bei Medizinprodukten wiederherzustellen. Des Weiteren wird auf die beiden neuen Richtlinien (Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 und Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746) verwiesen, welche „eine Reihe wichtiger Verbesserungen zur Modernisierung des derzeitigen Systems enthalten“. Dabei wird insbesondere auf eine der Verpflichtungen der Hersteller hingewiesen. Diese sollen über geeignete Maßnahmen verfügen, um eine ausreichende finanzielle Deckung hinsichtlich ihrer potenziellen Haftung sicherzustellen.

In Bezug auf die Petition für eine finanzielle Unterstützung für die Opfer des PIP-Betrugs sind in Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Beschränkungen für das, was die Europäische Union im Bereich der Gesundheit tun kann, festgelegt. Daher müssen Aspekte wie finanzielle Unterstützung und kollektive Entschädigungen von den zuständigen nationalen Behörden und gegebenenfalls von den nationalen Gerichtshöfen behandelt werden.

Digitale Gesundheit: Arbeitsmodell 1.0 zum Software-Zertifizierungsprogramm (Pre-Cert) der US-FDA geht in die Pilotphase

Hamburg, den 18.01.2019, Dr. Norman Kaufmann

Was ist Pre-Cert? Das softwarespezifische Prä-Zertifizierungsprogramm (Pre-Cert), wie es im Digital Health Innovation Action Plan der FDA beschrieben ist, soll zur Entwicklung eines neuen Regulierungsmodells beitragen. Dieses Modell soll eine schlankere und effizientere Regulierung der softwarebasierten Medizinprodukte ermöglichen, welche von Herstellern entwickelt werden, die bestimmte Qualitäts- und Organisationskriterien der FDA erfüllen.

Dieses Konzept setzt somit den Fokus in erster Linie auf die Betrachtung der Software-Hersteller und nicht primär auf das Produkt, wie es aktuell bei traditionellen Medizinprodukten der Fall ist.

 

Digital Health: US-FDA’s working model 1.0 for the Software Precertification (Pre-Cert) Program enters pilot phase

What is Pre-Cert? The Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program, as outlined in the FDA’s Digital Health Innovation Action Plan, will help inform the development of a future regulatory model that will provide more streamlined and efficient regulatory oversight of software-based medical devices developed by manufacturers who meet certain quality and organizational criteria of the FDA.

This approach primarily aims to look first at the software developer, rather than primarily at the product as it is currently applied for traditional medical devices.

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/default.htm

Guidance – How medicines, medical devices and clinical trials would be regulated if there’s no Brexit deal

Hamburg, den 18.01.2019, Jan Fiedler

Die MHRA hat die „Guidance – How medicines, medical devices and clinical trials would be regulated if there’s no Brexit deal“ im Januar veröffentlicht. Diese dürfte im Zuge der gescheiterten Abstimmung im Unterhaus stärkeren Fokus bekommen.

Viele Hersteller von Medizinprodukten fragen sich zurecht was nach dem 29.03.2019 passieren wird.

Die MHRA hat dazu für den Fall eines „No Deals“ folgendes veröffentlicht:

Es sollen erst einmal alle wichtigen Elemente der Verordnung (EU)2017/745 eingehalten werden. Aber es wird durch die Veröffentlichung weiterer nationaler Gesetze zusätzliche Anforderungen geben. Hierzu soll den europäischen Firmen „ausreichend“ Zeit gegeben werden, um die neuen nationalen Anforderungen umzusetzen. Was als „ausreichend“ bezeichnet wird, wird aber nicht genauer beschrieben. Somit wird für eine bestimmt Zeit das CE dann weiterhin von der MHRA anerkannt.

Weitere Informationen zum künftigen Prozess nach dieser vorübergehenden Situation, werden zu gegebener Zeit von der MHRA mitgeteilt.

Allerdings wird die Präsenz der MHRA in den EU-Ausschüssen für Medizinprodukte eingestellt.

Genauere Informationen erhalten sie unter folgendem Link:

https://www.gov.uk/government/publications/how-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-would-be-regulated-if-theres-no-brexit-deal/how-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-would-be-regulated-if-theres-no-brexit-deal

Die FDA modernisiert die Premarket Notification 510(k)

Hamburg, den 18.01.2019, Fabian Münch

Kurz vor Ende des letzten Jahres hat die FDA eine Überarbeitung des Zulassungsprozesses 510(k) angekündigt.
Die FDA möchte Medizinprodukte nicht nur aufgrund von ähnlichen Produkten auf dem Markt zulassen – dessen Technologie eventuell veraltetet ist. Es wird allerdings auch klargestellt, dass die FDA weiterhin an die 510(k) als Zulassungsweg glaubt.

Ziel der FDA ist es die 510(k) auf moderne Anforderungen der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu heben. Eine Änderung wird hierbei sein, dass nicht mehr jedes Vergleichsmodell (engl.: predicate device) für eine 510(k) verwendet werden darf. In erster Linie wird hierbei von veralteten Produkten gesprochen und solchen, bei denen der FDA sicherere und effizientere Technologien bekannt sind.
Wir dürfen gespannt sein, welche weiteren Kriterien die FDA überarbeitet.
Das Statement ist unter folgendem Link zu finden: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm

Brexit: Deal or No-Deal

Hamburg, den 18.01.2019, Fabian Münch

Am 15. Januar 2019 hat das britische Parlament die ausgehandelten Konditionen zum Austritt aus der EU mit großer Mehrheit abgelehnt. Ein ungeordneter Ausstieg der Briten wird somit wahrscheinlicher. Hersteller von Medizinprodukten sollten sich auf dieses Szenario vorbereiten.

An dieser Stelle möchten wir auf die von der Britische Behörde veröffentliche Sammlung an Dokumenten und Berichten zum Brexit aufmerksam machen. Diese Guidance Dokumente bieten speziell der Industrie im Gesundheitswesen Hilfestellungen im Falle eines eines „no-deal Brexit“. Diese Dokumente wurden erstmals im August 2018 veröffentlicht und werden stetig aktualisiert. Das letzte Update erfolgte am 11. Januar 2019.

“Guidance for industry and organisations involved in health and care about contingency plans for a no-deal Brexit”: https://www.gov.uk/government/collections/planning-for-a-possible-no-deal-eu-exit-information-for-the-health-and-care-sector

Abstimmung über den Internationalen Committe Draft ISOCD 15223-1

Hamburg, den 18.01.2019, Janina Rumker

Das technische Komitee ISO/TC 210 hat den neusten Entwurf der ISO/CD 15223-1 zur Abstimmung vorgelegt. Fachliche oder redaktionelle Stellungnahmen können noch bis zum 1. Februar 2019 abgegeben werden.

Die ISO/CD 15223-1 beschreibt Symbole, die zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und zu liefernden Informationen verwendet werden. Der aktuelle Entwurf beschreibt unter anderem neue Symbole für die Kennzeichnung des Distributors und des Importeurs, für die Kennzeichnung verschiedener Sterilbarrieresysteme, die Kennzeichnung von verschiedenen Inhaltsstoffen, wie Blut, Arzneimittel, Material tierischen oder menschlichen Ursprungs, CMR Stoffe, Nanomaterial, oder Phthalate. Zusätzlich wird ein Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zur mehrfachen Anwendung bei einem Patienten beschrieben. Weitere neue Symbole beinhalten die Kennzeichnung des Medizinproduktes, des Patientennamens, der Patienten Informations-Webseite, von Übersetzungen, von „Repackaging“ sowie die Kennzeichnung der UDI. Bereits bestehende Symbole bleiben unverändert.

SSCP

Hamburg, den 18.01.2019, Janina Rumker

Es erwartet uns eine Guideline zur Erstellung des Kurberichtes über Sicherheit und Klinische Leistung (engl. summary of safety and clinical performance, kurz SSCP) die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte gebilligt wurde.

Jeder Hersteller muss gemäß der MDR ein Kurzbericht für die Sicherheit und klinischen Leistung für implantierbare Produkte und für Medizinprodukte der Klasse III außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte erstellen.

Wie uns auch aus der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) Artikel 32 bekannt ist, muss in der SSCP folgendes enthalten sein:

  • die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI und – falls bereits ausgestellt – der SRN;
  • die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen;
  • eine Beschreibung des Produkts einschließlich eines Hinweis auf etwaige frühere Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubehörs, anderer Produkte sowie von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind;
  • mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen;
  • einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten GS;
  • die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und einschlägige Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
  • das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender
  • Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.

Die Validierung der SSCP, ob wirklich alle erforderlichen Elemente berücksichtig wurden, wird von der benannten Stelle durchgeführt und muss anschließend über die europäische Datenbank (EUDAMED) öffentlich zugänglich gemacht werden.

In jedem Fall wird durch die Erstellung des SSCP Herstellern implantierbarer Produkte und Medizinprodukte der Klasse III ein erhöhter Dokumentationsaufwand auferlegt, den betroffene Parteien in der Implementierungsphase der MDR berücksichtigen müssen.

Weitere Hilfestellungen zur Umsetzung der Anforderungen werden in Kürze über eine Guideline gestellt, die sich derzeit in einem fortgeschrittenen Entwurf befindet.

PROSYSTEM unterstützt Sie gerne bei der Erstellung […]

Neues zum Thema „Post-market surveillance“

Hamburg, den 15.01.2019, Dennis Elmers

Die Europäische Kommission hat neue Dokumente zum Thema Vigilanz auf ihrer Internetseite (http://ec.europa.eu) veröffentlicht. Dabei geht es einerseits um das seit 1. Januar 2019 gültige Manufacturer Incident Report Formblatt („Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (MDD/IMDD/IVDD)”) sowie um Anleitungen, die beispielsweise die Anwendung des Formblattes beschreiben.

Besonders interessant ist dabei das helptext-Dokument. In dieser Excel-Datei wird neben den auszufüllenden Pflichtfeldern (der Reporting Datei) das neue Coding der EUKommission vorgestellt. Dabei geht es um „Problem-“, „Type of Investigation-“, „Investigation Findings-“ und „Investigation Conclusion Codes“. Diese Codes ähneln dabei sehr dem Coding der FDA.

Als weitere Lektüre zu diesem Thema empfiehlt PROSYSTEM die IMDRF Dokumente zum Thema: „Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes“, welche unter http://www.imdrf.org/consultations/cons-terminologies-aer-180712.asp abrufbar sind.

 

Neues zur DIN EN ISO 19011:2018

Hamburg, den 09.01.2019, Janina Rumker

Im Zuge der neuen Revision der DIN EN ISO 19011:2018, die im Oktober 2018 veröffentlicht wurde, ergeben sich einige Neuerungen und Änderungen zum Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen.

Eine wesentliche Neuerung ist vor allem die Aufnahme des risikobasierten Ansatzes als ein weiteres Auditprinzip. Dieser Auditansatz berücksichtigt die Risiken und Chancen, die während des gesamten Auditprozesses eine Rolle spielen. Der risikobasierte Ansatz beeinflusst die Planung, Durchführung und Berichterstattung von Audits. Das Auditprogramm umfasst nun auch Maßnahmen zur Behandlung der Risiken und Chancen. Chancen für die Verbesserung des Auditprogramms können beispielsweise die Anpassung des Kompetenzgrades des Auditteams an den erforderlichen Kompetenzgrad, der für die Erreichung der Auditziele relevant ist, umfassen.

Eine weitere Änderung ist die Erweiterung der Kompetenzen von Auditoren. So soll beispielsweise ein Prozess von Anfang bis Ende auditiert werden mit Berücksichtigung von Wechselbeziehungen mit anderen Prozessen und Funktionen oder das Verständnis der Bedeutung verschiedener Normen oder Referenzen für den Auditor deutlich sein.

Der vormalige Anhang B wird in der neuen Normversion zu Anhang A und berücksichtigt zusätzlich noch weitere Anforderungen wie das fachmännische Urteil, das Auditieren von Compliance innerhalb eines Managementsystems oder den Auditkontext. Der vormalige Anhang A, aus der DIN EN ISO 19011:2011, der Kompetenzanforderungen für Audit-spezifische Managementsysteme enthielt, wurde gestrichen.

Besuchen Sie gerne unser Seminar „Interne Audits nach ISO 19011 für Medizinproduktehersteller“ am 19.02.2019 in Hamburg und erfahren Sie mehr über die Inhalte der ISO 19011.

 

Government Shutdown – FDA arbeitet eingeschränkt

Hamburg, den 07.01.2019, Nick Burmester

Offiziell seit dem 22. Dezember 2018 arbeitet die U.S. Food & Drug Administration (FDA) nur noch eingeschränkt. Grund hierfür sind die ausstehenden finanziellen Mittel der U.S. Regierung. Bis die entsprechenden Fördermittel durch die Regierung beschlossen und freigegeben werden, beschränken sich die Aktivitäten der FDA auf immanent kritische Tätigkeiten für die öffentliche Sicherheit. Hierzu gehören die Betreuung von hochkritischen Lebensmitteln oder Medizinprodukte-Rückrufe (Recalls) als auch die Überprüfung von bereits gezahlten und übermittelten Zulassungsanträgen.

Neue Zulassungsanträge (Premarket Notification 510k, Premarket Approval) werden aktuell nicht akzeptiert und Hersteller müssen sich aktuell auf längere Wartezeiten für Produkteinführungen in den US Markt einstellen. PROSYSTEM wird Sie über Neuigkeiten diesbezüglich umgehend informieren.