Aktuelles von PROSYSTEM

Are you ready to submit your registration document electronically for China?

Hamburg, 20.06.2019, Yue Li

On 31st May 2019, the NMPA (National Medical Product Administration) issued the notice for implementation of the electronic submission, 2019 No. 46 and the technical guideline for electronic submission of medical device registration application as a pilot project.

As of 24th June 2019, the applicants for medical device registration, change registration, clinical trial approval of high-risk class III devices, modification of instructions for use of medical device and innovative medical device application can use the eRPS system for document submission. The main goals for adopting the electronic submission are to reduce the reporting burden of the registrant, improve the quality of the registration materials and optimize the review process. As a member of IMDRF, China is trying to modernize its regulatory mechanism. The detailed requirements on electronic submission are set in the technical guideline. Even though the traditional submission method is still available the NMPA encourages the applicants to conduct electronic submissions. The transition period to the electronic submission is still unclear, nevertheless, as of 1st November 2019, the structure of the paper form submission should meet the structure of electronic submission. In 2019, there are already two public service trainings for electronic submission held and over 800 medical device manufacturers have been trained. More relevant trainings and guidance will be organized in a targeted manner to ensure the transition from paper materials to digitalization.

As a first step for the electronic submission, applicants need a CA (Certificate Authority), which should be applied for online (http://erps.cmde.org.cn) and assigned to the applicant in form of a USB key. The holder of the CA for International manufacturers are usually the authorized representative in China.

For the submission, the applicants should follow […]

Änderungen an der MDR unrealistisch

Hamburg, 13.06.2019, Norman Kaufmann

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hält eine Verschiebung des Geltungsbeginns sowie Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) für unrealistisch. Das Ministerium plant daher zwei Gesetzespakete auf nationaler Ebene. Jeweils ein Gesetz und eine Verordnung zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.

Des Weiteren fehlen auf unionsebene hinsichtlich der MDR bisher immer noch nachgelagerte Rechtsakte, wie z.B. die gemeinsamen Spezifikationen oder auch die rechtlich unverbindlichen MEDDEV-Leitfäden und Konsenserklärungen. Zusätzlich zur unpräzisen Rechtslage stehen die Hersteller vor dem Problem bezüglich der Verfügbarkeit von MDR-akkreditierten benannten Stellen. Aktuell sind nur zwei der bisherigen 38 Antragsteller nach der MDR benannt und somit ist es fraglich, ob dieser Engpass bis Mai 2020 hinreichend gelöst ist.

Benennung der Zuteilungsstellen für die UDI

Hamburg, 07.06.2019, Christoph Petershagen

Im Amtsblatt der EU (L149) wurden heute von der Europäischen Kommission die Zuteilungsstellen für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte (UDI) benannt. Die Benennungen gelten für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 27. Juni 2019.

Folgende Zuteilungsstellen wurden benannt:
• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

EUDAMED-Dienste zum Datenaustausch und zur Datenmodellierung

Hamburg, 31.05.2019, Berkin Güler

Die Europäische Kommission hat am 29. Mai 2019 einen Leitfaden zum Datenaustausch zwischen Wirtschaftsakteuren und EUDAMED veröffentlicht. Dieser Leitfaden soll die Wirtschaftsakteure dabei unterstützen, die Planung für die Kommunikation der eigenen Systeme mit EUDAMED weiter voranzutreiben.

Das Dokument befasst sich mit der Architektur des Datenaustauschs und der Datenmodellierung (Stichwort: Maschine-zu-Maschine-Verbindung (M2M) zwischen Wirtschaftsakteuren und EUDAMED). Es soll den Wirtschaftsakteuren dabei helfen, in technische Aspekte des M2M-Datenaustauschs und der Definition von Diensten zwischen EUDAMED und ihren internen Datenrepositories eingeführt zu werden.

Neue FDA-Homepage

Hamburg, 29.05.2019, Florian Abel

Nach drei Jahren Arbeit hat die US Food and Drug Administration (FDA) eine neu gestaltete Version ihrer Website FDA.gov veröffentlicht. Die neue Website, welche laut FDA fast fünf Millionen mal pro Monat aufgerufen wird, soll es der Öffentlichkeit erleichtern, Gesundheits- und Sicherheitsinformationen zu finden. Zu bedenken ist, dass sich die meisten URLs geändert haben. Automatische Umleitungen sollen zwar eingerichtet worden sein, allerdings sollten Benutzer ihre Lesezeichen trotzdem überprüfen und entsprechend aktualisieren.

Korea announces changes to quality system requirements

Hamburg, 24.05.2019, Juliane Celik

Important changes are introduced for all medium and high-risk medical devices with regards to QMS requirements, registration and inspection Korea Authority.
The Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) announced changes to the requirements for Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) certification.
Any company applying for new or for renewal of KGMP certificates after July 1, 2019 will be subject to the following new requirements:

• KGMP reference standard will be changed from ISO 13485:2003 to ISO 13485:2016.
• On-site inspection of contract manufacturing sites will increase
• Additional documents will be made mandatory for KGMP application

Medical device manufacturers active or interested in the Korean market should be prepared for the changes. Do you have questions or concerns? Just contact us!

Corrigendum zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Hamburg, 17.05.2019, Dr. Silvia van Keulen

Im Amtsblatt der Europäischen Union wurde ein Corrigendum zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) veröffentlicht (L117 vom 03.05.2019). Die Änderungen umfassen unter anderem einzelne Worte die zur Interpretation beitragen oder Korrekturen der Referenzen. Das gesamte Corrigendum ist hier zu finden.

Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
The Official Journal of the European Union published a Corrigendum to the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR; L117 on 03.05.2019). Beyond others, the modifications imply single words to improve interpretation or corrections of references within the regulation. The entire corrigendum can be found here.

FDA bittet um Feedback zur Unterstützung der Informationserfassung aus Patientenperspektive

Hamburg, 15.05.2019, Dr. Silvia van Keulen

In ihren Bemühungen, die Perspektive der Patienten bei der Regulierung von Medizinprodukten stärker mit einzubeziehen, wertet die FDA zunehmend Einzelberichte, Patientenmeinungen, Umfragen oder quanititative Ergebnisse aus patientenbezogenen Berichten aus. Diese Informationen sollen dabei helfen, die Erkrankungen und deren Einfluss auf den Patienten besser nachzuvollziehen, die aus Patientenperspektive relevantesten Ausgänge zu identifizieren und die Kompromisse zwischen Nutzen und Risiko zu beurteilen. Zwar ist die Information von Medizinern, Produktentwicklern und den Regulierungsbehörden vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) anerkannt, am Ende allerdings leben die Patienten mit ihren Beschwerden und treffen tägliche Entscheidungen wenn es um ihre medizinische Behandlung geht. Daher ist deren Meinung und Perspektive essentiell, um den Einfluss von Medizinprodukten zu beurteilen. Um dahingehend die wichtigsten Behandlungsbereiche abzudecken, in denen Patienten ihre Entscheidungen verstärkt nach Präferenz fällen (patient preference-sensitive areas), hat die CDRH eine Prioritätenliste erstellt. Informationen aus spezifischen Studien in diesen Bereichen wären demnach besonders hilfreich für die regulatorische Entscheidungsfindung. Die CDRH bittet nun öffentlich um Kommentare zu dieser Liste, die man bis zum 2. Juli 2019 einreichen kann.

FDIS/ISO 14971 und DTR/ISO 24971

Hamburg, 14.05.2019, Randolph Stender

Sowohl der finale Entwurf (FDIS) der ISO 14971 als auch der Entwurf des TR/ISO 24971 wurden in den zuständigen Gremien und Arbeitsgruppen zur Abstimmung verteilt.
Die Abstimmung läuft für die ISO 14971 bis zum 21. Juni und den TR 24971 bis zum 5. Juli 2019. Es ist von einem positiven Abstimmungsergebnis auszugehen, sodass mit einer Veröffentlichung noch im Sommer dieses Jahres zu rechnen ist.
Informieren Sie sich schon jetzt bei der PROSYSTEM GmbH über die geänderten und neuen Anforderungen an das Risikomanagement und den zusätzlichen Anforderungen aus den beiden EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746.

Guidance von MedTech Europe zur Nutzung von MDR konformen Symbolen

Hamburg, 08.05.2019, Andreas Genßler

Der Industrieverband MedTech Europe (MTE) hat eine neue Guidance veröffentlicht, welche es Herstellern ermöglichen soll MDR konforme Symbole noch vor der Fertigstellung der im Entwurf befindlichen ISO 15223-1 zu nutzen.
Hierbei veröffentlicht die Guidance unter anderem das MD-Symbol zur Kenntlichmachung als Medizinprodukt, sowie Symbole zur Indikation, dass menschliches Blut oder biologisches Material menschlichen oder tierischen Ursprung enthalten sei.
Auch wenn die Guidance keinen verbindlichen Charakter hat, so ist die Wahrscheinlichkeit einer späteren Änderung gering, denn MTE hat sich bei der Erstellung der Guidance mit dem zuständigen ISO Committee für die ISO 15223-1, dem ISO TC 210 WG 3, abgestimmt.

Den Link zur Guidance finden Sie hier