Aktuelles von PROSYSTEM

Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR)

Hamburg, den 08.03.2019, Berkin Güler

Referentenentwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) und Stellungnahme des BVMed

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen ersten Referentenentwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (EDIR) vorgelegt. Für die Einrichtung und den Betrieb des Pflichtregisters ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) vorgesehen. Zudem soll eine Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut die Datennutzung überwachen.

Der BVMed und die Unternehmen der Medizintechnologie begrüßen diesen Schritt zwar, befürworten allerdings ein Implantationsregister, welches nicht nur das Produkt erfasst, sondern auch den Operateur und die Compliance der Patienten, und fordern damit eine Anpassung des Referentenentwurfs.

Laut BVMed zeigen die Erfahrungen aus bereits bestehenden Endoprotheseregistern wie dem auf Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) aufgebauten Endoprotheseregister Deutschland (ERPD), dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstellt. Um die Versorgungsrealität korrekt abzubilden, sollten daher auch Auswertungen der einzelnen Operationsergebnisse erfolgen, um Behandlungen vergleichen zu können, Vorkommnisse in den medizinischen Einrichtungen frühzeitig zu erkennen und so Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und für Qualitätsverträge abzuleiten.

Zudem spricht sich der Verband für die gesetzliche Regelung der Beteiligung und Rechte der Hersteller und medizinischer Einrichtungen. Hersteller benötigen ausreichende Informationen, um die Patientensicherheit sicherstellen zu können. Dazu benötigen Hersteller Zugriff auf die Rohdaten ihrer eigenen Produkte. Diese Rohdaten helfen bei regulatorisch geforderten Auswertungen für die Marktbeobachtung, die Zulassungsprozesse oder Rezertifizierungen. Weiterhin müsse laut BVMed die Beteiligung der Hersteller im Beirat und den Auswertungsgremien sichergestellt und im Gesetz geregelt werden.

Quelle: https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/bvmed-zum-implantateregister-gesetzentwurf-edir

Neue Funktionen für die Reklamationsdatenbank der TGA

Hamburg, den 04.03.2019, Jan Fiedler

Die TGA hat ihre Reklamantionsdatenbank mit neuen Suchfunktionalitäten versehen, was eine Vereinfachung für die Benutzter darstellen soll. Es ist jetzt möglich, die Reklamationen in ihrer Risikokategorie, ihren Verantwortlichkeiten und Art der „Therapeutic Goods“ zu filtern. Zusätzlich ist ein Export in eine CSV Datei möglich.

Gerade in Hinblick auf Themen wie PMS und PMCF können diese Funktionalitäten für Medizinproduktehersteller interessant sein.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite der Therapeutic Good Administration unter folgendem Link.

https://www.tga.gov.au/media-release/update-advertising-complaints-and-investigation-information-database-improves-search-features

Hüft- und Knieprothesen halten über 25 Jahre

Hamburg, den 01.03.2019, Norman Kaufmann

Zwei kürzlich veröffentlichte Metastudien im Lancet ergaben , dass ca. 8 von 10 Knie- und knapp 6 von 10 Hüftprothesen eine Haltbarkeit von mehr als 25 Jahren besitzen. Die Ergebnisse wurden durch die Auswertung von Daten aus Fallserien und nationalen Patientenregistern unter anderen aus Australien und Finnland gewonnen.

In 2017 wurden laut der Gesundheitsberichterstattung des Bundes (GBE-Bund) allein bei 429.344 Patienten eine Endoprothese am Knie oder der Hüfte implantiert . Das entspricht einem Anteil von 2,4 % der 50 häufigsten Operationen in Deutschland (in 2017).

Evans J.T., Evans J.P., Walker R.W., Blom A.W., Whitehouse M.R., Sayers A., How long does a hip replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up., Lancet., 2019, 393(10172), 647-654.

Evans J.T., Walker R.W., Evans J.P., Blom A.W., Sayers A., Whitehouse M.R., How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up., Lancet., 2019, 393(10172), 655-663.

http://www.gbe-bund.de/oowa921-install/servlet/oowa/aw92/dboowasys921.xwdevkit/xwd_init?gbe.isgbetol/xs_start_neu/&p_aid=i&p_aid=71816264&nummer=666&p_sprache=D&p_indsp=99999999&p_aid=76272836

 

TGA klassifiziert Spinalimplantate nach MDR

Hamburg, den 01.03.2019, Norman Kaufmann

Die australische Gesundheitsbehörde (TGA) re-klassifiziert möglicherweise Spinalimplantate nach den Regeln der MDR. Als Konsequenz würden die Medizinprodukte somit aus der aktuellen Risikoklasse II in die Klasse III eingestuft werden. Sollte die Konsultation (endet am 31. März 2019) zu einer Reklassifizierung nach der MDR führen, so würden u.a. die folgenden Produkte nach einer Übergangsfrist im August 2020 künftig in die Risikoklasse III fallen:

Einige wichtige Punkte der Inspektion sind:

  • Wirbelsäulenfixationssystems mit Knochenschrauben
  • Knochentransplantate
  • Wirbelknochenfüller
  • Orthopädischer Zement

 

NMPA startet Overseas Hersteller Inspektion

Hamburg, den 14.02.2019, Yue Li

Am 26. Dezember 2018 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) in China die Vorschriften für die Überseeinspektion von Arzneimitteln und Medizingeräten (NMPA Order Nr.101, 2018). Die Vorschriften legen die Arbeitsverfahren der Inspektion fest, um die Einhaltung der ausländischen Hersteller, die gesetzlichen Anforderungen sowie Normen in China zu überprüfen. Hersteller, deren Produkte in China schon zugelassen oder noch in der Reviewphase sind, unterliegen den Vorschriften.
Die overseas Inspektion von NMPA (ehemalige CFDA) ist nicht neu. Schon im Jahr 2011 wurden einige Hersteller für Arzneimittel durch die CFDA überprüft. Auch in den letzten Jahren wurden mehrere Hersteller für Medizingeräte von knapp 20 Ländern auditiert, deren Produkte hauptsächlich als Klasse III kategorisiert sind. Die Auswahl der zu untersuchenden Unternehmen hängt weitgehend vom Risiko des Unternehmens und des Produkts ab. Bei unerwünschten Ereignissen oder Qualitätsbeschwerden ist die Wahrscheinlichkeit einer NMPA Inspektion erhöht. Außerdem kann NMPA auch stichprobenartig Inspektionen für ausländische Hersteller durchführen. Die Inspektion wird von NMPA organisiert und durch das untergeordnete Institute CFDI durchgeführt.

Einige wichtige Punkte der Inspektion sind:

  • Die Inspektion enthält nicht nur die Fertigungsstätte, sondern auch R&D Abteilung;
  • Das Inspektionsteam enthält mehr als 3 Auditoren, die angewendete Sprache ist Chinesisch
  • Verzögerung, Hindernis, Einschränkung und Zurückweisung der Inspektion werden alle als „nicht bestanden“ eingestuft.
  • Das Unternehmen sollte seinen normalen Zustand beibehalten und zusammenarbeiten, um relevante Geräte und Standorte zu inspizieren. In Übereinstimmung mit dem Inspektionsplan muss das Unternehmen einen dynamischen Herstellungsprozess der inspizierten Produkte arrangieren und die erforderlichen Dokumente, Aufzeichnungen und elektronischen Daten rechtzeitig bereitstellen.
  • CFDI kann relevante technische Dateien abrufen, prüfen und in Prüfdateien aufnehmen.
  • Wenn erforderlich, kann CFDI Proben mit Probedokumenten für weitere Test abnehmen, versiegeln und beifügen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Verpackung […]

Design für neue Produktsicherheitskennzeichnung und Q&A-Dokument

Hamburg, den 12.02.2019, Dennis Elmers

Die britische Regierung hat ein Design veröffentlicht, welches für bestimmte im Großbritannien verkaufte Produkte gelten würde, wenn Großbritannien die EU ohne ein Abkommen verlässt:

In einem No-Deal-Szenario wird die EU die Anerkennung der Befugnisse der Benannten Stellen in Großbritannien für die Bewertung von Produkten für den EU-Markt einstellen. Hersteller, die benannte Stellen in Großbritannien einsetzen, um Produkte anhand der Anforderungen des EU-Rechts zu bewerten, können daher die CE-Kennzeichnung nicht mehr anwenden.

Die Regierung beabsichtigt, die Benannten Stellen in Großbritannien als „in Großbritannien zugelassene Benannte Stellen“ einzustufen. Diese werden berechtigt sein, Produkte anhand einschlägiger britischer Anforderungen zu bewerten und die britischen Kennzeichnung für konforme Produkte auszustellen.

Des Weiteren hat die EU Kommission ein Questions and Answers (Q&A) Dokument publiziert, welches weitere Hinweise für die Situation, in der Großbritannien ein „Drittland“ ohne Abkommen wird, enthält (https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/qa_brexit_industrial_products_en.pdf).

 

PROSYSTEM wird Mitglied im Schweizer Industrieverband Swiss Medtech

Hamburg, den 11.02.2019, Dennis Elmers

Die PROSYSTEM Consulting Schweiz AG ist Anfang 2019 Mitglied im Schweizer Industrieverband Swiss Medtech geworden.

Der Verband vertritt die Interessen der Branche mit rund 1400 Unternehmen und 58500 Mitarbeitenden. Die Medtech-Industrie in der Schweiz erzeugt jährlich einen Umsatz von 15.8 Milliarden und Exporte von 11.3 Milliarden Schweizer Franken und steuert somit 2.3 Prozent zum BIP bei.

Swiss Medtech begleitet und unterstützt seine Mitglieder in regulatorischen, rechtlichen und tariflichen Fragen, informiert regelmäßig über die neusten Entwicklungen und baut schrittweise das nationale Medtech-Portal und weitere Services auf. Er sieht es aktuell als prioritäre Aufgabe an, seine Mitglieder in der aktuellen Situation großer Rechtsunsicherheit (wie zum Beispiel der anstehende Brexit) zu unterstützen und sich für die Interessen der Medizintechnikbranche einzusetzen. Die PROSYSTEM Consulting Schweiz AG freut sich auf die aktive Mitarbeit im Verband.

 

Handbuch für Abgrenzungen und Klassifizierung

Hamburg, den 08.02.2019, Norman Kaufmann

Die europäische Kommission hat eine neue Version (1.21) des Handbuchs für Abgrenzungen und Klassifizierung im gemeinschaftlichen Regelwerk für Medizinprodukte herausgegeben:

Document date 01/02/2019: Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33782?locale=en

PROSYSTEM auf der Arab Health 2019

Hamburg, den 06.02.2019, Juliane Rockel

Neben prominenten Besuch (u. a. Hamburgs Erster Bürgermeister Dr. Peter Tschentscher und HSV-Clubchef Bernd Wehmeyer) zählte PROSYSTEM dieses Jahr zu den 4.100 Ausstellern der Arab Health, die vom 28. bis 31. Januar 2019 im Dubai World Trade Centre stattfand.

Die Arab Health ist die größte und bedeutendste Fachmesse für Gesundheit und Medizin in der MENA Region. „Sowohl die Gespräche am Messestand mit verschiedenen Akteuren im Gesundheitswesen als auch der Norddeutsche Abend im Grand Hyatt Hotel sind eine ideale Plattform zum Erfahrungsaustausch und zur Geschäftsanbahnung“, so General Manager Randolph Stender. Gerade Themen wie eHealth, der digitale Patient bis hin zur Artificial Intelligence (AI) spielen vor allem in den Vereinigten Arabischen Emiraten eine zunehmende Rolle.

UPDATE: Government Shutdown – FDA nimmt Arbeit wieder auf.

Hamburg, den 30.01.2019, Nick Burmester

Der längste Government Shutdown der USA wurde beendet. Die FDA hat ihren regulären Betrieb seit Samstag dem 26. Januar 2019 wieder aufgenommen. Zuvor gab es – aufgrund von Haushaltsfinanzierungsproblemen – nur eingeschränkte Aktivitäten seitens der FDA. Nur sicherheitsrelevante Tätigkeiten wie die Bearbeitung von Produktrückrufen wurden aufrechterhalten.

Die Einreichung von Zulassungsanträgen (Premarket Notification 510k, Premarket Approval) ist nun wieder problemlos möglich und Hersteller können neue Produkte in den US Markt einführen – auf längere Wartezeiten muss man sich dennoch einstellen.