Aktuelles von PROSYSTEM

Informationsblatt der Europäischen Kommission spezifisch für Hersteller von Medizinprodukten

Hamburg, den 18.12.2018, Dr. Silvia van Keulen

In Unterstützung eines reibungslosen Übergangs hin zur europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (MDR) hat die Europäische Kommission ihr Informationsblatt aktualisiert, das eine allgemeine Übersicht spezifisch für Hersteller von Medizinprodukten liefert. Über allgemeine Hintergrundinformationen hinaus findet man gezielt und prägnant Informationen darüber, was sich ändern wird und wie sich diese Änderungen auf die Praxis auswirken. Abgerundet wird das Informationsblatt mit einer Übersicht häufig gestellter Fragen jedoch nicht ohne vorher eine kurze Empfehlung darüber zu geben, wie die Übergangszeit am besten gemeistert werden kann. In diesem Zusammenhang ist sicher auch der Schritt-für-Schritt Ratgeber der Europäischen Kommission hilfreich.

Factsheet by the European Commission specifically for Manufacturers of Medical Devices

In support of a smooth transition to the European Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR), the European Commission published an update of their factsheet, which provides an overview especially for manufacturers of medical devices. Beyond general background information there is specific and concise information about what is going to change and how these changes impact practically. The factsheet is topped off with an overview of frequently asked questions, however not until a short recommendation is given on how the transition may be challenged. In this regard, the related step-by-step guide of the European Commission is certainly of good assistance.

Klinische Evidenz trifft auf MDR – Habe ich „ausreichende klinische Evidenz“ für mein Produkt?

Hamburg, den 13.12.2018, Dr. Silvia van Keulen

Mit der Einführung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist ein höherer Anspruch an die Qualität klinischer Daten entstanden. Das gilt nicht nur für den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit, sondern auch für den Nachweis des klinischen Nutzens, der Gebrauchstauglichkeit und dem Stand der Technik eines Medizinproduktes. Infolge dessen sind vor allem die Anforderungen für die Verwendung der Daten äquivalenter Produkte oder auch für die Planung und Durchführung eines Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) gestiegen. Das bedeutet allerdings nicht, dass zwingend klinische Studien für jedes Produkt nötig werden, um es klinisch zu bewerten.

Haben Sie Fragen zu den Anforderungen an die klinische Evidenz für Ihr spezifisches Produkt? Bitte kontaktieren Sie uns für individuell zugeschnittene Informationen.

Clinical evidence meets MDR – Do I have “sufficient clinical evidence” for my product?

With the implementation of the MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 and the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), there is a higher demand for qualitative clinical evidence not only on safety and performance but also on the clinical benefits, usability and state of the art of the medical device. In consequence, there are especially higher requirements for the use of clinical data from equivalent devices and also for the planning and implementation of Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). But this does not necessarily mean that clinical studies will be required for each product in order to conduct a clinical evaluation.

Do you have questions regarding the requirements of clinical evidence for your specific product? Please contact us for tailored Information.

Article: Clinical Evidence- current challenges for manufacturers implementing Regulation (EU) 2017/745

Hamburg, den 11.12.2018, Kathleen Kuhlmann

Klinische Evidenz

Klinische Evidenz ist mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizniprodukte zu einem der wichtigsten und viel diskutierten Thema in der Medizintechnik geworden. Doch was ist überhaupt klinische Evidenz und welche Daten können die Hersteller benutzen, um die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen ihres Medizinproduktes aufzuzeigen? Was geschieht, wenn nicht ausreichend klinische Daten vorhanden sind? PROSYSTEM hat einen Artikel zu diesem Thema im Journal of Medical Device Regulation veröffentlicht, der die aktuellen Herausforderungen in Bezug auf klinische Evidenz addressiert und Lösungsvorschläge anbietet.

Hier gelangen Sie zum Artikel:

http://www.globalregulatorypress.com/features/browse_issues_nov18en.shtml

Clinical Evidence

A major component of the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices is the clinical evidence supporting the safety, performance and clinical benefits of a medical device. However, what is clinical evidence and what is the evidence based on? What happens, if there are no sufficient clinical data available? PROSYSTEM published an article addressing this topic in the Journal of Medical Device Regulation and offers suggestions to overcome obstacles related to clinical evidence.

Please click here for the article:

http://www.globalregulatorypress.com/features/browse_issues_nov18en.shtml

Mehr Raum für interdisziplinäre Kooperationen

Hamburg, den 11.12.2018, Dr. Silvia van Keulen

Am 5. Dezember war es offiziell soweit: Die Prosystem / NSF Academy wurde erfolgreich eröffnet. Das bedeutet vor allem mehr Raum für Ihre Weiterbildung, für die Umsetzung Ihrer Ideen und für den Dialog mit interdisziplinären Partnern in der Medizinprodukteindustrie.

Buchen Sie hier gleich ihr erstes Seminar in unseren neuen Räumlichkeiten über den Dächern Hamburgs. Wir freuen uns auf Sie!

More space for interdisciplinary cooperation

On December 5th the Prosystem / NSF Academy was officially opened. Specifically, this means more space for your professional education, for the implementation of your ideas and for the dialogue with interdisciplinary partners in the field of medical devices.

Just book your first seminar in our new premises above the roofs of Hamburg here. We are looking forward to meet you!

MDR/IVDR Implementation Rolling Plan

Hamburg, den 30.11.2018, Lukas Block

Im Rahmen ihrer Kampagne für mehr Transparenz hat die europäische Kommission einen Implementation Rolling Plan veröffentlicht, in dem sie Daten und Status vieler geplanter und teilweise auch bereits abgeschlossener Aktivitäten mitteilt.

Nachdem bisher lediglich spekuliert werden konnte, wann Durchführungsrechtsakte implementiert oder Expertengremien eingerichtet werden, sind nun zumindest die offiziellen Zieldaten bekannt.

Hier sind einige Beispiele:

  • Die gemeinsamen Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten und für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sollen im November 2019 erscheinen.
  • Die Expertengremien, die für das sogenannte Scrutiny-Verfahren erforderlich sind, sollen bis Q3 2019 eingerichtet sein. Die Kosten für die Inanspruchnahme dieser Dienste sollen im darauffolgenden Quartal festgelegt werden.
  • EUDAMED soll bis Ende März 2020 bereit sein.
  • Die Entscheidung über die zukünftige Nomenklatur soll in Q1 2019 getroffen werden.
  • Eine Entscheidung über das erste Standardisierungsmandat soll ebenfalls in Q1 2019 getroffen werden.

Der vollständige Plan ist unter folgender Adresse verfügbar: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31902

Statement from FDA Commissioner

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices

26. November 2018
Die FDA Commissioner haben bekannt gegeben, dass der bekannte Zulassungsweg der 510(k) mit Fokus auf die Vergleichsprodukte (Predicate Devices) grundlegend überarbeitet werden soll.

Der Ansatz, dass neue Produkte mit bereits auf dem Markt zugelassenen Produkten verglichen werden und mindestens die gleiche Sicherheit und Leistungsfähigkeit aufweisen müssen (Substantiale Equivalence), wurde vor über 40 Jahren entworfen.

Der neue Vorschlag, Bestandteil des sogenannten „Safety Action Plan“ der FDA, soll die Innovation und Modernisierung der Medizinprodukte auf dem Markt fördern. Erreichen will die Behörde dies unter anderem durch die vermehrte Berücksichtigung aktuellerer Vergleichsprodukte. So basieren fast 20% der aktuellen 510(k)‘s auf Vergleichsprodukten, welche vor mehr als 10 Jahren in Verkehr gebracht wurden. Dies will die FDA in Zukunft stärker kontrollieren und erwägt eine Veröffentlichung solcher 510(k)s auf ihrer Website. Ob und wie eine solche Veröffentlichung stattfindet ist aber noch ungewiss. Ziel des Ganzen ist es, neue Produkte mit aktuellen und zeitgemäßen Technologien zu vergleichen, statt mit denen älterer Produkte. Somit sollen Risiken und Nutzen neuer Produkte vergleichbarer mit denen der Predicate Devices werden.

Weiterhin wird die Möglichkeit erwähnt, vielleicht gänzlich auf Predicate Devices zu verzichten. Möglich machen soll dies ein neuer Ansatz (oder eine Weiterentwicklung der Abbreviated 510(k)), welcher für bestimmte und gut bekannte Gerätetypen gelten soll. Hierbei wird das neue Produkt nicht an einem Vergleichsprodukt gemessen, sondern muss objektive Sicherheits- und Leistungskriterien einhalten. Dies soll gerade die Zulassung neuer Technologien vereinfachen, welche sich auf moderne Akzeptanzkriterien stützen können statt auf Gleichartigkeit mit älteren Varianten zu plädieren. Dieser neue […]

Neue FDA Guidance veröffentlicht – Premarket Submissions for Management of Cybersecurity

Die amerikanische Überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance veröffentlicht. Diese behandelt notwendige Inhalte von Premarket Submissions zum Thema Management of Cybersecurity in Medical Devices.

Die FDA hat in der letzten Zeit verstärkt die Dokumentation zur Cybersecurity überprüft. Daher sollten Medizinproduktehersteller sich dieses Dokument unbedingt ansehen.

Benötigen Sie Hilfe bei der Umsetzung der Anforderungen an die Cybersecurity von Medizinprodukten?

Kontaktieren Sie uns gerne.

MDR Seminar & Grand Opening

Nutzen Sie jetzt unser zweitägiges Seminar, um sich optimal auf die Umsetzung der neuen und geänderten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 vorzubereiten. Erfahren Sie, welche Änderungen und Neuerungen auf Sie zukommen und wie Sie eine realistische Projektplanung zur Implementierung aufsetzen können.

Sichern Sie sich zusätzlich einen der exklusiven Plätze für unser Grand Opening am 5. Dezember 2018 in den neuen Räumlichkeiten über den Dächern Hamburgs.

Wir freuen uns auf Sie! Hier gelangen Sie zur Anmeldung.

Umfrage ISO 13485

Die ISO/TC 210/WG 1 hat eine Umfrage zu ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, gestartet. Die Informationen sollen unter anderem dazu dienen, zukünftige Aktivitäten zu ISO 13485 festzulegen. Die Umfrage ist öffentlich und kann an weitere interessierte Kreise weitergegeben werden!

Hier gelangen Sie zur Umfrage.

FDA plant die Übernahme der ISO 13485

Hamburg, den 06.09.2018

Die amerikanische Überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) plant, die bisherige „Quality System Regulation“ durch die dritte Ausgabe der ISO 13485 zu ersetzen.

International Organization for Standardization