Aktuelles von PROSYSTEM

Notstandsgesetze zur Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in einem „No-Deal-Szenario“

Hamburg, den 30.01.2019, Dennis Elmers

Notstandsgesetze zur Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in einem „No-Deal-Szenario“
Großbritannien hat eine Notfallregelung für den Brexit veröffentlicht, die sich auf ein „No-Deal-Szenario“ bezieht. In dem Artikel auf der Internetseite der Regierung wurden dazu drei Dokumente hochgeladen:

  1. Human Medicines Regulations 2012, as amended by the Human Medicines (Amendment etc) (EU Exit) Regulations 2019
  2. The Medical Devices (amendment) (EU exit) Regulations 2019
  3. The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (amendment) (EU exit) Regulations 2019

Diese Verordnungen müssen noch vom Parlament genehmigt werden.

Sowohl die Medizinprodukteverordnung, als auch die IVD-Verordnung sind nicht unverändert übernommen worden. Die Übergangsfristen dieser Verordnungen bleiben dennoch gleich. Die Struktur der britischen Gesetzgebung ähnelt der EU-Gesetzgebung, wobei EU-Artikel durch eine Nummerierung und Anhänge durch „Schedules“ ersetzt werden.

Link zum Artikel der Regierung:

(https://www.gov.uk/government/news/contingency-legislation-covering-regulation-of-medicines-and-medical-devices-in-a-no-deal-scenario?utm_source=773b8a39-c1cd-4da4-aece-b4ab96692c13&utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_content=immediate)

FDA News: Guidance for Safety and Performance Based Pathway

Hamburg, den 29.01.2019, Jan Fiedler

Die FDA hat am 22. Januar 2019 ein Guidance Dokument für das Thema „Substantial Equivalence“ veröffentlicht. Das Dokument baut auf dem Entwurf “Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria” vom 12. April 2018 auf.

Die Guidance enthält den aktuellen Stand zur Erweiterung des verkürzten 510(k) Programms für besonders gut verstandene Gerätetypen.

Dabei soll sichergestellt werden, dass die „Substantial Equivalence“ nach 513(i)(1)(A) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act eingehalten wird. Eine Hilfestellung zum Umfang der Informationen als Nachweis der „Substantial Equivalence“ ist in der Tabelle 1 der Guidance zusammengefasst.

Das Guidance-Dokument zeigt dabei verschiedene Hilfestellungen auf. Allerdings ist zu beachten, dass die Guidance der FDA zum jetzigen Zeitpunkt nur empfehlenden Charakter hat .

BSI UK ist erste Benannte Stelle nach MDR

Hamburg, den 22.01.2019, Andreas Genßler

Ein halbes Jahr früher als durch die NBOG Guidance 2017-1 erwartet, wurde BSI UK (#0086) als erste Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung zugelassen und seither in der NANDO, der Datenbank für benannte Stellen der EU, gelistet.

Erst seit November 2018 wurde auch die Niederlassung der BSI in den Niederlanden (#2797) für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDD, AIMDD sowie IVDD befugt. Wie lang BSI UK Benannte Stelle nach MDR bleiben wird, hängt allerdings von den politischen Entscheidungen und dem Brexit ab.

Der Transfer der Aktivitäten in die Niederlande ist aus diesem Grund im vollen Gange und man rechnet mit der Designation nach MDR für BSI Niederlande im Q2 2019.

Stellungnahme zum Thema Ausgleichsfonds für PIP-Brustimplantate

Hamburg, den 18.01.2019, Dennis Elmers

Die Europäische Kommission hat eine Stellungnahme zu einer Petition der Webseite change.org veröffentlicht (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33383?locale=en).

In der Petition („For a Compensation Fund for PIP Breast Implants and CE”) wird ein Ausgleichsfond für die Opfer des Poly Implant Prothèse (PIP) Betruges gefordert.

Die EU verweist auf eine Reihe von sofort gestarteten Initiativen, die darauf abzielen sollten eine Verstärkung der Kontrollen bei Medizinprodukten wiederherzustellen. Des Weiteren wird auf die beiden neuen Richtlinien (Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 und Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746) verwiesen, welche „eine Reihe wichtiger Verbesserungen zur Modernisierung des derzeitigen Systems enthalten“. Dabei wird insbesondere auf eine der Verpflichtungen der Hersteller hingewiesen. Diese sollen über geeignete Maßnahmen verfügen, um eine ausreichende finanzielle Deckung hinsichtlich ihrer potenziellen Haftung sicherzustellen.

In Bezug auf die Petition für eine finanzielle Unterstützung für die Opfer des PIP-Betrugs sind in Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Beschränkungen für das, was die Europäische Union im Bereich der Gesundheit tun kann, festgelegt. Daher müssen Aspekte wie finanzielle Unterstützung und kollektive Entschädigungen von den zuständigen nationalen Behörden und gegebenenfalls von den nationalen Gerichtshöfen behandelt werden.

Digitale Gesundheit: Arbeitsmodell 1.0 zum Software-Zertifizierungsprogramm (Pre-Cert) der US-FDA geht in die Pilotphase

Hamburg, den 18.01.2019, Dr. Norman Kaufmann

Was ist Pre-Cert? Das softwarespezifische Prä-Zertifizierungsprogramm (Pre-Cert), wie es im Digital Health Innovation Action Plan der FDA beschrieben ist, soll zur Entwicklung eines neuen Regulierungsmodells beitragen. Dieses Modell soll eine schlankere und effizientere Regulierung der softwarebasierten Medizinprodukte ermöglichen, welche von Herstellern entwickelt werden, die bestimmte Qualitäts- und Organisationskriterien der FDA erfüllen.

Dieses Konzept setzt somit den Fokus in erster Linie auf die Betrachtung der Software-Hersteller und nicht primär auf das Produkt, wie es aktuell bei traditionellen Medizinprodukten der Fall ist.

 

Digital Health: US-FDA’s working model 1.0 for the Software Precertification (Pre-Cert) Program enters pilot phase

What is Pre-Cert? The Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program, as outlined in the FDA’s Digital Health Innovation Action Plan, will help inform the development of a future regulatory model that will provide more streamlined and efficient regulatory oversight of software-based medical devices developed by manufacturers who meet certain quality and organizational criteria of the FDA.

This approach primarily aims to look first at the software developer, rather than primarily at the product as it is currently applied for traditional medical devices.

https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/default.htm

Guidance – How medicines, medical devices and clinical trials would be regulated if there’s no Brexit deal

Hamburg, den 18.01.2019, Jan Fiedler

Die MHRA hat die „Guidance – How medicines, medical devices and clinical trials would be regulated if there’s no Brexit deal“ im Januar veröffentlicht. Diese dürfte im Zuge der gescheiterten Abstimmung im Unterhaus stärkeren Fokus bekommen.

Viele Hersteller von Medizinprodukten fragen sich zurecht was nach dem 29.03.2019 passieren wird.

Die MHRA hat dazu für den Fall eines „No Deals“ folgendes veröffentlicht:

Es sollen erst einmal alle wichtigen Elemente der Verordnung (EU)2017/745 eingehalten werden. Aber es wird durch die Veröffentlichung weiterer nationaler Gesetze zusätzliche Anforderungen geben. Hierzu soll den europäischen Firmen „ausreichend“ Zeit gegeben werden, um die neuen nationalen Anforderungen umzusetzen. Was als „ausreichend“ bezeichnet wird, wird aber nicht genauer beschrieben. Somit wird für eine bestimmt Zeit das CE dann weiterhin von der MHRA anerkannt.

Weitere Informationen zum künftigen Prozess nach dieser vorübergehenden Situation, werden zu gegebener Zeit von der MHRA mitgeteilt.

Allerdings wird die Präsenz der MHRA in den EU-Ausschüssen für Medizinprodukte eingestellt.

Genauere Informationen erhalten sie unter folgendem Link:

https://www.gov.uk/government/publications/how-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-would-be-regulated-if-theres-no-brexit-deal/how-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-would-be-regulated-if-theres-no-brexit-deal

Die FDA modernisiert die Premarket Notification 510(k)

Hamburg, den 18.01.2019, Fabian Münch

Kurz vor Ende des letzten Jahres hat die FDA eine Überarbeitung des Zulassungsprozesses 510(k) angekündigt.
Die FDA möchte Medizinprodukte nicht nur aufgrund von ähnlichen Produkten auf dem Markt zulassen – dessen Technologie eventuell veraltetet ist. Es wird allerdings auch klargestellt, dass die FDA weiterhin an die 510(k) als Zulassungsweg glaubt.

Ziel der FDA ist es die 510(k) auf moderne Anforderungen der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu heben. Eine Änderung wird hierbei sein, dass nicht mehr jedes Vergleichsmodell (engl.: predicate device) für eine 510(k) verwendet werden darf. In erster Linie wird hierbei von veralteten Produkten gesprochen und solchen, bei denen der FDA sicherere und effizientere Technologien bekannt sind.
Wir dürfen gespannt sein, welche weiteren Kriterien die FDA überarbeitet.
Das Statement ist unter folgendem Link zu finden: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm

Brexit: Deal or No-Deal

Hamburg, den 18.01.2019, Fabian Münch

Am 15. Januar 2019 hat das britische Parlament die ausgehandelten Konditionen zum Austritt aus der EU mit großer Mehrheit abgelehnt. Ein ungeordneter Ausstieg der Briten wird somit wahrscheinlicher. Hersteller von Medizinprodukten sollten sich auf dieses Szenario vorbereiten.

An dieser Stelle möchten wir auf die von der Britische Behörde veröffentliche Sammlung an Dokumenten und Berichten zum Brexit aufmerksam machen. Diese Guidance Dokumente bieten speziell der Industrie im Gesundheitswesen Hilfestellungen im Falle eines eines „no-deal Brexit“. Diese Dokumente wurden erstmals im August 2018 veröffentlicht und werden stetig aktualisiert. Das letzte Update erfolgte am 11. Januar 2019.

“Guidance for industry and organisations involved in health and care about contingency plans for a no-deal Brexit”: https://www.gov.uk/government/collections/planning-for-a-possible-no-deal-eu-exit-information-for-the-health-and-care-sector

Abstimmung über den Internationalen Committe Draft ISOCD 15223-1

Hamburg, den 18.01.2019, Janina Rumker

Das technische Komitee ISO/TC 210 hat den neusten Entwurf der ISO/CD 15223-1 zur Abstimmung vorgelegt. Fachliche oder redaktionelle Stellungnahmen können noch bis zum 1. Februar 2019 abgegeben werden.

Die ISO/CD 15223-1 beschreibt Symbole, die zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und zu liefernden Informationen verwendet werden. Der aktuelle Entwurf beschreibt unter anderem neue Symbole für die Kennzeichnung des Distributors und des Importeurs, für die Kennzeichnung verschiedener Sterilbarrieresysteme, die Kennzeichnung von verschiedenen Inhaltsstoffen, wie Blut, Arzneimittel, Material tierischen oder menschlichen Ursprungs, CMR Stoffe, Nanomaterial, oder Phthalate. Zusätzlich wird ein Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zur mehrfachen Anwendung bei einem Patienten beschrieben. Weitere neue Symbole beinhalten die Kennzeichnung des Medizinproduktes, des Patientennamens, der Patienten Informations-Webseite, von Übersetzungen, von „Repackaging“ sowie die Kennzeichnung der UDI. Bereits bestehende Symbole bleiben unverändert.

SSCP

Hamburg, den 18.01.2019, Janina Rumker

Es erwartet uns eine Guideline zur Erstellung des Kurberichtes über Sicherheit und Klinische Leistung (engl. summary of safety and clinical performance, kurz SSCP) die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte gebilligt wurde.

Jeder Hersteller muss gemäß der MDR ein Kurzbericht für die Sicherheit und klinischen Leistung für implantierbare Produkte und für Medizinprodukte der Klasse III außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte erstellen.

Wie uns auch aus der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) Artikel 32 bekannt ist, muss in der SSCP folgendes enthalten sein:

  • die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI und – falls bereits ausgestellt – der SRN;
  • die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen;
  • eine Beschreibung des Produkts einschließlich eines Hinweis auf etwaige frühere Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubehörs, anderer Produkte sowie von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind;
  • mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen;
  • einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten GS;
  • die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und einschlägige Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
  • das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender
  • Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.

Die Validierung der SSCP, ob wirklich alle erforderlichen Elemente berücksichtig wurden, wird von der benannten Stelle durchgeführt und muss anschließend über die europäische Datenbank (EUDAMED) öffentlich zugänglich gemacht werden.

In jedem Fall wird durch die Erstellung des SSCP Herstellern implantierbarer Produkte und Medizinprodukte der Klasse III ein erhöhter Dokumentationsaufwand auferlegt, den betroffene Parteien in der Implementierungsphase der MDR berücksichtigen müssen.

Weitere Hilfestellungen zur Umsetzung der Anforderungen werden in Kürze über eine Guideline gestellt, die sich derzeit in einem fortgeschrittenen Entwurf befindet.

PROSYSTEM unterstützt Sie gerne bei der Erstellung […]