Aktuelles von PROSYSTEM

Brexit: Deal or No-Deal

Hamburg, den 18.01.2019, Fabian Münch

Am 15. Januar 2019 hat das britische Parlament die ausgehandelten Konditionen zum Austritt aus der EU mit großer Mehrheit abgelehnt. Ein ungeordneter Ausstieg der Briten wird somit wahrscheinlicher. Hersteller von Medizinprodukten sollten sich auf dieses Szenario vorbereiten.

An dieser Stelle möchten wir auf die von der Britische Behörde veröffentliche Sammlung an Dokumenten und Berichten zum Brexit aufmerksam machen. Diese Guidance Dokumente bieten speziell der Industrie im Gesundheitswesen Hilfestellungen im Falle eines eines „no-deal Brexit“. Diese Dokumente wurden erstmals im August 2018 veröffentlicht und werden stetig aktualisiert. Das letzte Update erfolgte am 11. Januar 2019.

“Guidance for industry and organisations involved in health and care about contingency plans for a no-deal Brexit”: https://www.gov.uk/government/collections/planning-for-a-possible-no-deal-eu-exit-information-for-the-health-and-care-sector

Abstimmung über den Internationalen Committe Draft ISOCD 15223-1

Hamburg, den 18.01.2019, Janina Rumker

Das technische Komitee ISO/TC 210 hat den neusten Entwurf der ISO/CD 15223-1 zur Abstimmung vorgelegt. Fachliche oder redaktionelle Stellungnahmen können noch bis zum 1. Februar 2019 abgegeben werden.

Die ISO/CD 15223-1 beschreibt Symbole, die zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und zu liefernden Informationen verwendet werden. Der aktuelle Entwurf beschreibt unter anderem neue Symbole für die Kennzeichnung des Distributors und des Importeurs, für die Kennzeichnung verschiedener Sterilbarrieresysteme, die Kennzeichnung von verschiedenen Inhaltsstoffen, wie Blut, Arzneimittel, Material tierischen oder menschlichen Ursprungs, CMR Stoffe, Nanomaterial, oder Phthalate. Zusätzlich wird ein Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zur mehrfachen Anwendung bei einem Patienten beschrieben. Weitere neue Symbole beinhalten die Kennzeichnung des Medizinproduktes, des Patientennamens, der Patienten Informations-Webseite, von Übersetzungen, von „Repackaging“ sowie die Kennzeichnung der UDI. Bereits bestehende Symbole bleiben unverändert.

SSCP

Hamburg, den 18.01.2019, Janina Rumker

Es erwartet uns eine Guideline zur Erstellung des Kurberichtes über Sicherheit und Klinische Leistung (engl. summary of safety and clinical performance, kurz SSCP) die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte gebilligt wurde.

Jeder Hersteller muss gemäß der MDR ein Kurzbericht für die Sicherheit und klinischen Leistung für implantierbare Produkte und für Medizinprodukte der Klasse III außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte erstellen.

Wie uns auch aus der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) Artikel 32 bekannt ist, muss in der SSCP folgendes enthalten sein:

  • die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI und – falls bereits ausgestellt – der SRN;
  • die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen;
  • eine Beschreibung des Produkts einschließlich eines Hinweis auf etwaige frühere Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubehörs, anderer Produkte sowie von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind;
  • mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen;
  • einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten GS;
  • die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und einschlägige Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
  • das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender
  • Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.

Die Validierung der SSCP, ob wirklich alle erforderlichen Elemente berücksichtig wurden, wird von der benannten Stelle durchgeführt und muss anschließend über die europäische Datenbank (EUDAMED) öffentlich zugänglich gemacht werden.

In jedem Fall wird durch die Erstellung des SSCP Herstellern implantierbarer Produkte und Medizinprodukte der Klasse III ein erhöhter Dokumentationsaufwand auferlegt, den betroffene Parteien in der Implementierungsphase der MDR berücksichtigen müssen.

Weitere Hilfestellungen zur Umsetzung der Anforderungen werden in Kürze über eine Guideline gestellt, die sich derzeit in einem fortgeschrittenen Entwurf befindet.

PROSYSTEM unterstützt Sie gerne bei der Erstellung […]

Neues zum Thema „Post-market surveillance“

Hamburg, den 15.01.2019, Dennis Elmers

Die Europäische Kommission hat neue Dokumente zum Thema Vigilanz auf ihrer Internetseite (http://ec.europa.eu) veröffentlicht. Dabei geht es einerseits um das seit 1. Januar 2019 gültige Manufacturer Incident Report Formblatt („Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (MDD/IMDD/IVDD)”) sowie um Anleitungen, die beispielsweise die Anwendung des Formblattes beschreiben.

Besonders interessant ist dabei das helptext-Dokument. In dieser Excel-Datei wird neben den auszufüllenden Pflichtfeldern (der Reporting Datei) das neue Coding der EUKommission vorgestellt. Dabei geht es um „Problem-“, „Type of Investigation-“, „Investigation Findings-“ und „Investigation Conclusion Codes“. Diese Codes ähneln dabei sehr dem Coding der FDA.

Als weitere Lektüre zu diesem Thema empfiehlt PROSYSTEM die IMDRF Dokumente zum Thema: „Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes“, welche unter http://www.imdrf.org/consultations/cons-terminologies-aer-180712.asp abrufbar sind.

 

Neues zur DIN EN ISO 19011:2018

Hamburg, den 09.01.2019, Janina Rumker

Im Zuge der neuen Revision der DIN EN ISO 19011:2018, die im Oktober 2018 veröffentlicht wurde, ergeben sich einige Neuerungen und Änderungen zum Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen.

Eine wesentliche Neuerung ist vor allem die Aufnahme des risikobasierten Ansatzes als ein weiteres Auditprinzip. Dieser Auditansatz berücksichtigt die Risiken und Chancen, die während des gesamten Auditprozesses eine Rolle spielen. Der risikobasierte Ansatz beeinflusst die Planung, Durchführung und Berichterstattung von Audits. Das Auditprogramm umfasst nun auch Maßnahmen zur Behandlung der Risiken und Chancen. Chancen für die Verbesserung des Auditprogramms können beispielsweise die Anpassung des Kompetenzgrades des Auditteams an den erforderlichen Kompetenzgrad, der für die Erreichung der Auditziele relevant ist, umfassen.

Eine weitere Änderung ist die Erweiterung der Kompetenzen von Auditoren. So soll beispielsweise ein Prozess von Anfang bis Ende auditiert werden mit Berücksichtigung von Wechselbeziehungen mit anderen Prozessen und Funktionen oder das Verständnis der Bedeutung verschiedener Normen oder Referenzen für den Auditor deutlich sein.

Der vormalige Anhang B wird in der neuen Normversion zu Anhang A und berücksichtigt zusätzlich noch weitere Anforderungen wie das fachmännische Urteil, das Auditieren von Compliance innerhalb eines Managementsystems oder den Auditkontext. Der vormalige Anhang A, aus der DIN EN ISO 19011:2011, der Kompetenzanforderungen für Audit-spezifische Managementsysteme enthielt, wurde gestrichen.

Besuchen Sie gerne unser Seminar „Interne Audits nach ISO 19011 für Medizinproduktehersteller“ am 19.02.2019 in Hamburg und erfahren Sie mehr über die Inhalte der ISO 19011.

 

Government Shutdown – FDA arbeitet eingeschränkt

Hamburg, den 07.01.2019, Nick Burmester

Offiziell seit dem 22. Dezember 2018 arbeitet die U.S. Food & Drug Administration (FDA) nur noch eingeschränkt. Grund hierfür sind die ausstehenden finanziellen Mittel der U.S. Regierung. Bis die entsprechenden Fördermittel durch die Regierung beschlossen und freigegeben werden, beschränken sich die Aktivitäten der FDA auf immanent kritische Tätigkeiten für die öffentliche Sicherheit. Hierzu gehören die Betreuung von hochkritischen Lebensmitteln oder Medizinprodukte-Rückrufe (Recalls) als auch die Überprüfung von bereits gezahlten und übermittelten Zulassungsanträgen.

Neue Zulassungsanträge (Premarket Notification 510k, Premarket Approval) werden aktuell nicht akzeptiert und Hersteller müssen sich aktuell auf längere Wartezeiten für Produkteinführungen in den US Markt einstellen. PROSYSTEM wird Sie über Neuigkeiten diesbezüglich umgehend informieren.

 

FDA ISO 13485 Implementation

Hamburg, den 27.12.2018, Andreas Genßler

Die Adaptierung der amerikanischen Quality System Regulation (QSR) an die dritte Edition der ISO 13485 wurde bereits im Laufe des Jahres bestätigt. Nun gab die FDA bekannt, dass bereits an einer Proposed Rule zur Adaptierung gearbeitet wird, welche vermutlich im Herbst 2019 veröffentlicht werden soll.

Bis zur endgültigen Umsetzung aller Einzelheiten werden aber noch viele Jahre vergehen, da der Aufwand seitens der FDA sehr hoch eingeschätzt wird. Dies betrifft vor allem die Überarbeitung der IT-Struktur, die Weiterbildung der Inspektoren, Änderungen an dem bekannten Inspektionsmodell (QSIT) sowie die Anpassung einer Vielzahl von Dokumenten.

Dennoch überwiegen für die FDA, gerade mit der Entwicklung des MDSAP Programms, die Vorteile einer Umstellung durch bessere internationale Leitlinien zur ISO 13485 und einer stärkeren Verknüpfung zu Risikomanagementpraktiken insbesondere der ISO 14971.

Neben der Proposed Rule arbeitet die FDA zusammen mit der AAMI sowie Vertretern der Industrie an einem Technical Report, welcher die Unterschiede der ISO 13485 zur QSR darstellen soll.

 

Informationsblatt der Europäischen Kommission spezifisch für Hersteller von Medizinprodukten

Hamburg, den 18.12.2018, Dr. Silvia van Keulen

In Unterstützung eines reibungslosen Übergangs hin zur europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (MDR) hat die Europäische Kommission ihr Informationsblatt aktualisiert, das eine allgemeine Übersicht spezifisch für Hersteller von Medizinprodukten liefert. Über allgemeine Hintergrundinformationen hinaus findet man gezielt und prägnant Informationen darüber, was sich ändern wird und wie sich diese Änderungen auf die Praxis auswirken. Abgerundet wird das Informationsblatt mit einer Übersicht häufig gestellter Fragen jedoch nicht ohne vorher eine kurze Empfehlung darüber zu geben, wie die Übergangszeit am besten gemeistert werden kann. In diesem Zusammenhang ist sicher auch der Schritt-für-Schritt Ratgeber der Europäischen Kommission hilfreich.

Factsheet by the European Commission specifically for Manufacturers of Medical Devices

In support of a smooth transition to the European Medical Device Regulation 2017/745/EU (MDR), the European Commission published an update of their factsheet, which provides an overview especially for manufacturers of medical devices. Beyond general background information there is specific and concise information about what is going to change and how these changes impact practically. The factsheet is topped off with an overview of frequently asked questions, however not until a short recommendation is given on how the transition may be challenged. In this regard, the related step-by-step guide of the European Commission is certainly of good assistance.

Klinische Evidenz trifft auf MDR – Habe ich „ausreichende klinische Evidenz“ für mein Produkt?

Hamburg, den 13.12.2018, Dr. Silvia van Keulen

Mit der Einführung der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist ein höherer Anspruch an die Qualität klinischer Daten entstanden. Das gilt nicht nur für den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit, sondern auch für den Nachweis des klinischen Nutzens, der Gebrauchstauglichkeit und dem Stand der Technik eines Medizinproduktes. Infolge dessen sind vor allem die Anforderungen für die Verwendung der Daten äquivalenter Produkte oder auch für die Planung und Durchführung eines Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) gestiegen. Das bedeutet allerdings nicht, dass zwingend klinische Studien für jedes Produkt nötig werden, um es klinisch zu bewerten.

Haben Sie Fragen zu den Anforderungen an die klinische Evidenz für Ihr spezifisches Produkt? Bitte kontaktieren Sie uns für individuell zugeschnittene Informationen.

Clinical evidence meets MDR – Do I have “sufficient clinical evidence” for my product?

With the implementation of the MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 and the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), there is a higher demand for qualitative clinical evidence not only on safety and performance but also on the clinical benefits, usability and state of the art of the medical device. In consequence, there are especially higher requirements for the use of clinical data from equivalent devices and also for the planning and implementation of Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). But this does not necessarily mean that clinical studies will be required for each product in order to conduct a clinical evaluation.

Do you have questions regarding the requirements of clinical evidence for your specific product? Please contact us for tailored Information.

Article: Clinical Evidence- current challenges for manufacturers implementing Regulation (EU) 2017/745

Hamburg, den 11.12.2018, Kathleen Kuhlmann

Klinische Evidenz

Klinische Evidenz ist mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizniprodukte zu einem der wichtigsten und viel diskutierten Thema in der Medizintechnik geworden. Doch was ist überhaupt klinische Evidenz und welche Daten können die Hersteller benutzen, um die Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen ihres Medizinproduktes aufzuzeigen? Was geschieht, wenn nicht ausreichend klinische Daten vorhanden sind? PROSYSTEM hat einen Artikel zu diesem Thema im Journal of Medical Device Regulation veröffentlicht, der die aktuellen Herausforderungen in Bezug auf klinische Evidenz addressiert und Lösungsvorschläge anbietet.

Hier gelangen Sie zum Artikel:

http://www.globalregulatorypress.com/features/browse_issues_nov18en.shtml

Clinical Evidence

A major component of the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices is the clinical evidence supporting the safety, performance and clinical benefits of a medical device. However, what is clinical evidence and what is the evidence based on? What happens, if there are no sufficient clinical data available? PROSYSTEM published an article addressing this topic in the Journal of Medical Device Regulation and offers suggestions to overcome obstacles related to clinical evidence.

Please click here for the article:

http://www.globalregulatorypress.com/features/browse_issues_nov18en.shtml