Aktuelles von PROSYSTEM

Mehr Raum für interdisziplinäre Kooperationen

Hamburg, den 11.12.2018, Dr. Silvia van Keulen

Am 5. Dezember war es offiziell soweit: Die Prosystem / NSF Academy wurde erfolgreich eröffnet. Das bedeutet vor allem mehr Raum für Ihre Weiterbildung, für die Umsetzung Ihrer Ideen und für den Dialog mit interdisziplinären Partnern in der Medizinprodukteindustrie.

Buchen Sie hier gleich ihr erstes Seminar in unseren neuen Räumlichkeiten über den Dächern Hamburgs. Wir freuen uns auf Sie!

More space for interdisciplinary cooperation

On December 5th the Prosystem / NSF Academy was officially opened. Specifically, this means more space for your professional education, for the implementation of your ideas and for the dialogue with interdisciplinary partners in the field of medical devices.

Just book your first seminar in our new premises above the roofs of Hamburg here. We are looking forward to meet you!

MDR/IVDR Implementation Rolling Plan

Hamburg, den 30.11.2018, Lukas Block

Im Rahmen ihrer Kampagne für mehr Transparenz hat die europäische Kommission einen Implementation Rolling Plan veröffentlicht, in dem sie Daten und Status vieler geplanter und teilweise auch bereits abgeschlossener Aktivitäten mitteilt.

Nachdem bisher lediglich spekuliert werden konnte, wann Durchführungsrechtsakte implementiert oder Expertengremien eingerichtet werden, sind nun zumindest die offiziellen Zieldaten bekannt.

Hier sind einige Beispiele:

  • Die gemeinsamen Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten und für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sollen im November 2019 erscheinen.
  • Die Expertengremien, die für das sogenannte Scrutiny-Verfahren erforderlich sind, sollen bis Q3 2019 eingerichtet sein. Die Kosten für die Inanspruchnahme dieser Dienste sollen im darauffolgenden Quartal festgelegt werden.
  • EUDAMED soll bis Ende März 2020 bereit sein.
  • Die Entscheidung über die zukünftige Nomenklatur soll in Q1 2019 getroffen werden.
  • Eine Entscheidung über das erste Standardisierungsmandat soll ebenfalls in Q1 2019 getroffen werden.

Der vollständige Plan ist unter folgender Adresse verfügbar: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/31902

Statement from FDA Commissioner

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices

26. November 2018
Die FDA Commissioner haben bekannt gegeben, dass der bekannte Zulassungsweg der 510(k) mit Fokus auf die Vergleichsprodukte (Predicate Devices) grundlegend überarbeitet werden soll.

Der Ansatz, dass neue Produkte mit bereits auf dem Markt zugelassenen Produkten verglichen werden und mindestens die gleiche Sicherheit und Leistungsfähigkeit aufweisen müssen (Substantiale Equivalence), wurde vor über 40 Jahren entworfen.

Der neue Vorschlag, Bestandteil des sogenannten „Safety Action Plan“ der FDA, soll die Innovation und Modernisierung der Medizinprodukte auf dem Markt fördern. Erreichen will die Behörde dies unter anderem durch die vermehrte Berücksichtigung aktuellerer Vergleichsprodukte. So basieren fast 20% der aktuellen 510(k)‘s auf Vergleichsprodukten, welche vor mehr als 10 Jahren in Verkehr gebracht wurden. Dies will die FDA in Zukunft stärker kontrollieren und erwägt eine Veröffentlichung solcher 510(k)s auf ihrer Website. Ob und wie eine solche Veröffentlichung stattfindet ist aber noch ungewiss. Ziel des Ganzen ist es, neue Produkte mit aktuellen und zeitgemäßen Technologien zu vergleichen, statt mit denen älterer Produkte. Somit sollen Risiken und Nutzen neuer Produkte vergleichbarer mit denen der Predicate Devices werden.

Weiterhin wird die Möglichkeit erwähnt, vielleicht gänzlich auf Predicate Devices zu verzichten. Möglich machen soll dies ein neuer Ansatz (oder eine Weiterentwicklung der Abbreviated 510(k)), welcher für bestimmte und gut bekannte Gerätetypen gelten soll. Hierbei wird das neue Produkt nicht an einem Vergleichsprodukt gemessen, sondern muss objektive Sicherheits- und Leistungskriterien einhalten. Dies soll gerade die Zulassung neuer Technologien vereinfachen, welche sich auf moderne Akzeptanzkriterien stützen können statt auf Gleichartigkeit mit älteren Varianten zu plädieren. Dieser neue […]

Neue FDA Guidance veröffentlicht – Premarket Submissions for Management of Cybersecurity

Die amerikanische Überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance veröffentlicht. Diese behandelt notwendige Inhalte von Premarket Submissions zum Thema Management of Cybersecurity in Medical Devices.

Die FDA hat in der letzten Zeit verstärkt die Dokumentation zur Cybersecurity überprüft. Daher sollten Medizinproduktehersteller sich dieses Dokument unbedingt ansehen.

Benötigen Sie Hilfe bei der Umsetzung der Anforderungen an die Cybersecurity von Medizinprodukten?

Kontaktieren Sie uns gerne.

MDR Seminar & Grand Opening

Nutzen Sie jetzt unser zweitägiges Seminar, um sich optimal auf die Umsetzung der neuen und geänderten Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 vorzubereiten. Erfahren Sie, welche Änderungen und Neuerungen auf Sie zukommen und wie Sie eine realistische Projektplanung zur Implementierung aufsetzen können.

Sichern Sie sich zusätzlich einen der exklusiven Plätze für unser Grand Opening am 5. Dezember 2018 in den neuen Räumlichkeiten über den Dächern Hamburgs.

Wir freuen uns auf Sie! Hier gelangen Sie zur Anmeldung.

Umfrage ISO 13485

Die ISO/TC 210/WG 1 hat eine Umfrage zu ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, gestartet. Die Informationen sollen unter anderem dazu dienen, zukünftige Aktivitäten zu ISO 13485 festzulegen. Die Umfrage ist öffentlich und kann an weitere interessierte Kreise weitergegeben werden!

Hier gelangen Sie zur Umfrage.

FDA plant die Übernahme der ISO 13485

Hamburg, den 06.09.2018

Die amerikanische Überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) plant, die bisherige „Quality System Regulation“ durch die dritte Ausgabe der ISO 13485 zu ersetzen.

International Organization for Standardization

Überwachungsaudit ISO 9001:2015 erfolgreich bestanden

Auch in diesem Jahr konnte das Überwachungsaudit, durchgeführt durch den TÜV SÜD, erfolgreich ohne Abweichung bestanden werden. Nach der Erstzertifizierung im Jahr 2013 und der Umstellung auf die dritte Edition der ISO 9001 im Jahre 2016, konnte die PROSYSTEM GmbH erneut die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems sowie die Erfüllung der Anforderungen der ISO 9001:2015 zeigen.

Gerne unterstützen auch wir Sie bei der erfolgreichen Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2015 oder ISO 13485:2016 und bringen Sie sicher durch ihr (Re-)Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit. Wir freuen uns über Ihre Anfrage.

DIN EN ISO 14971:2018 (Entwurf) veröffentlicht

Die DIN EN ISO 14971 wurde als Entwurf bei Beuth (www.beuth.de) veröffentlicht. Diese Norm legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013-04 erfolgte eine technische Überarbeitung.

Hierbei standen im Fokus:

– Festlegungen im Zusammenhang mit dem Nutzen aus der Anwendung eines Medizinproduktes;
– Risikomanagement für Medizinprodukte, inklusive Daten- und Systemsicherheit;
– Festlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für die Annehmbarkeit des Restrisikos;
– Angaben zur Offenlegung von Restrisiken;
– Festlegungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht;
– Festlegungen an Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind.

Es ist davon auszugehen, dass bei der nächsten Normensitzung im November 2018 weitere Kommentare und Änderungen eingearbeitet werden und der finale Entwurf Anfang 2019 in die Abstimmung gehen wird.
Haben Sie Fragen rund um das Thema Risikomanagement oder zur Entwicklung der neuen ISO 14971? Die PROSYSTEM GmbH kann Ihnen, als aktives Mitglied der Normungsgruppe, detaillierte Hintergrundinformationen und Lösungsansätze liefern.

Sommerangebot 2018!

Ist Ihre Organisation auf die geänderten und neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und 2017/746 vorbereitet? Wissen Sie welche Änderungen Sie vornehmen müssen, um die regulatorischen und normativen Anforderungen bis spätestens 26. Mai 2020 zu erfüllen? Haben Sie schon abgeschätzt, mit welchem Aufwand diese Änderungen verbunden sind?

PROSYSTEM möchte Ihnen helfen, diese Fragen zu beantworten und hierzu ein exklusives Angebot für den Zeitraum Juli bis September 2018 unterbreiten. Unsere Experten bewerten Ihre bestehenden Prozesse, Dokumente und Aufzeichnungen mit einem Aufwand von bis zu fünf Tagen zu einen reduzierten Tagessatz von 850.- Euro.

Das Ergebnis der Bewertung wird in einem Implementierungsplan dokumentiert, der Ihnen hilft, die Umsetzung der Verordnung so vollständig, effizient und kostengünstig wie möglich zu planen.
Informieren Sie sich noch heute und erhalten Sie Ihr Angebot, um sich einen Termin im Juli, August oder September 2018 zu einem exklusiven Tagessatz zu sichern.

Für Fragen oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.