Clinical Affairs

Nicht nur während der Entwicklung und bei der erfolgreichen Markteinführung von Medizinprodukten spielt die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eine essentielle Rolle. Klinische Daten sind essentiell um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes nachzuweisen. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, Medizinprodukteverordnung) sind diese Anforderungen enorm gestiegen und stellen eine große Herausforderung an alle Medizinproduktehersteller dar.

Quellen von klinischen Daten im Rahmen einer Klinischen Bewertung

Die Klinische Bewertung ist, auch nach aktueller Gesetzgebung, ein substanzieller Bestandteil der Technischen Dokumentation, die über Zulassung und Zertifizierung entscheidet. Der Kern der Klinischen Bewertung basiert auf präklinischen, aber vor allem klinischen Daten, die die Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie den klinischen Nutzen untermauern. Klinische Daten können hierbei aus klinischen Prüfungen, wissenschaftlicher Fachliteratur oder aus Erfahrungsdaten bezogen werden. Liegen vor der Markzulassung nicht ausreichend klinische Daten vor, muss eine Klinische Prüfung durchgeführt werden, um aussagekräftige Daten für das entsprechende Produkt zu generieren. Langfristige Leistungs- und Sicherheitsdaten können produktspezifisch nach Markteintritt z.B. aus Post-Market Clinical Follow-up gewonnen werden. Diese können neue Risiken aufdecken, liefern wertvolle Daten zur Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko Verhältnisses und überprüfen die Angemessenheit der Zweckbestimmung. Zusätzlich zu klinischen Daten, können auch präklinische Daten herangezogen werden. Diese können durch eigene Tests generiert werden oder auf Basis einer Literaturrecherche von präklinischen Daten analysiert und bewertet werden.

Die NSF PROSYSTEM GmbH bietet jahrelange Expertise im Bereich Clinical Affairs

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert. Unsere Experten weisen Erfahrung in der Analyse und Bewertung vorhandener präklinischer und klinischer Daten auf, unterstützen Sie aber auch bei der Generierung von Daten. Wir führen spezifische Literaturrecherchen in einschlägigen Datenbanken (z. B. MEDLINE über Pubmed, Embase, Cochrane Library oder TOXNET) durch oder bieten individuelle Serviceleistungen im Rahmen Klinischer Studien an. Letztere begleiten wir je nach spezifischem Bedarf oder auch als Vollservice von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung. Nach dem Inverkehrbringen wird die Überprüfung und Aktualisierung Ihrer Marktbeobachtung ebenfalls durch unser Portfolio abgedeckt. Im Rahmen des Medical Writing dokumentieren wir die Daten zu Ihrem Produkt in einer Klinischen Bewertung, einem Biologischen Sicherheitsbericht, einem Bericht zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen oder anderen medizinisch-wissenschaftlichen Texten. Wir sichern regulatorische Konformität für die Erstellung und Aktualisierung Ihrer Dokumentation und beschleunigen damit den Markteintritt und die Zertifizierung Ihres Medizinproduktes.

Serviceleistungen im Bereich Medical Writing

  • Erstellen und Aktualisieren von Klinischen Bewertungen (CER, Clinical Evaluation Report) nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4, der Verordnung (EU) 2017/745 oder den NMPA (früher CFDA) Anforderungen
  • Erstellen und Aktualisieren von Biologischen Sicherheitsberichten (BSER, Biological Safety Evaluation Report) nach DIN EN ISO 10993 und DIN EN ISO 14971
  • Erstellen von themenspezifischen Zusammenfassungen nach der Durchführung von Literaturrecherchen zur Gewinnung präklinischer und klinischer Daten
  • Erstellen von Dokumenten für Klinische Studien im Rahmen der EN ISO 14155
    • Klinischer Prüfplan (CIP, Clinical Investigation Plan)
    • Klinischer Prüfbericht (CIR, Clinical Investigation Report)
    • Prüfbogen (CRF, Case Report Form)
    • Prüferbroschüre (IB, Investigator‘s Brochure)
    • Patienteninformation / -einwilligung (ICF, Informed Consent Form)
  • Erstellen von Plänen und Berichten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF, Post-Market Clinical Follow-Up)
  • Erstellen und Aktualisieren von Berichten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR, Post-market Surveillance Report nach Artikel 85 der (EU) 2017/745) und regelmäßig aktualisierten Berichten über die Sicherheit, auch „Sicherheitsbericht“ (PSUR, Periodic Safety Update Reports nach Artikel 86 der (EU) 2017/745)
  • Erstellen von wissenschaftlichen Publikationsmanuskripten (nach CONSORT, STROBE etc.)

Für weitere Details zum Thema „Clinical Affairs“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.