Gutachten

Hersteller stehen Tag täglich vor der Herausforderung regulatorische Anforderungen zu interpretieren und auf Ihre Unternehmenssituation zu adaptieren. In vielen Fällen lassen sich bestimmte Fragestellung nur schwer beantworten und resultieren in Diskussionen und Streitfragen zwischen Herstellern, Benannten Stellen und Behörden.

Insbesondere Themen wie Zweckbestimmung, Zulassung und Registrierung in verschiedenen Zielmärkte werfen vermehrt Fragen auf. Die Medizintechnik lebt von ihrer Vielfältigkeit, die sich nur schwer durch regulatorische Anforderungen einheitlich regulieren lässt, sodass sich an vielen Stellen in der Gesetzgebung Zweideutigkeiten ergeben.

Ein Beispiel aus der Praxis

Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa. Ihre Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Dies erfordert eine genaue Abgrenzung in einem frühen Stadium der Entwicklung. Daraus ergibt sich, dass die Untersuchungen, die für die Bestätigung der Marktfähigkeit notwendig sind, sich bei diesen beiden Produktklassen gänzlich unterscheiden. Auch bei Kombinationsprodukten, die aus einer Arzneimittel- und Medizinprodukt-Komponente bestehen, ist es notwendig zu klären, unter welcher Richtlinie das Produkt reguliert wird. Wie aber können Sie nun sicher sein, dass Sie Ihr Produkt der richtigen Produktklasse zugeordnet haben?

Hersteller fragen sich immer häufiger, ob Ihr Produkt gemäß Zweckbestimmung unter die Definition eines Medizinprodukt fällt beziehungsweise welche regulatorischen Anforderungen auf ihr Produkt zu treffen.

Was kann NSF PROSYSTEM für Sie tun?

Nutzen Sie unsere Erfahrung bei der Erstellung von Abgrenzungsgutachten zur Vorlage bei Behörden oder Benannten Stellen als Grundlage der Diskussion und Entscheidungsfindung in Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen für Ihr Produkt.

Gerne erstellen wir für Sie gutachterliche Stellungnahmen oder Expertenmeinungen. Dazu stehen ausgewiesene Experten und Sachverständige in unserem Team und in unserem Netzwerk zur Verfügung. Wir verstehen uns dabei als unabhängiger Partner, der Sachverhalte wissenschaftsbasiert und im Lichte des bestehenden regulatorischen Umfeldes beleuchtet. Mit diesen Aktivitäten möchten wir zum Erfolg Ihrer Projekte beitragen und die Diskussion zwischen Ihnen und der Behörde optimieren.