Interne Audits

Die ISO 13485:2016 fordert, dass in geplanten Abständen interne Audits durchgeführt werden, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem die normativen und regulatorischen Anforderungen erfüllt, wirksam implementiert ist und aufrechterhalten wird.

In einem dokumentierten Verfahren muss die Organisation die Anforderungen an die Planung und Durchführung von internen Audits festlegen. Der Prozess des internen Audits umfasst unter anderem die Erstellung eines Auditprogramms. Das Auditprogramm umfasst die Planung sämtlicher im Unternehmen stattfindenden Audits. Neben den internen Audits können auch die (Re-)Zertifizierungs- und Überwachungsaudits sowie Lieferantenaudits im Auditprogramm geplant werden. Das Auditprogramm umfasst die Festlegung der Auditkriterien, des Auditumfangs, der Audithäufigkeit und der Auditmethode.

Aufzeichnungen über Audits und deren Ergebnisse müssen aufrechterhalten werden. Aufzeichnungen umfassen den Auditplan sowie den Auditbericht bzw. Abweichungsbericht. Abweichungen aus dem Audit müssen über geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen beseitigt werden. Dies umfasst gleichermaßen eine detaillierte Ursachenanalyse.

Auditoren müssen gemäß Ihrer Erfahrung, ihrer Kompetenz und Ausbildung ausgewählt werden. Audits müssen objektiv und unparteilich durchgeführt werden. Vor allem kleine Unternehmen sollten sicherstellen, dass ausreichend Auditoren im Unternehmen ausgebildet werden, da Auditoren ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren dürfen. Je nach Komplexität des Audits kann es erforderlich sein ein Auditteam aufzubauen, das in Summe die Kompetenz, die zur Erreichung der Auditziele benötigt wird, sicherstellt. Die ISO 19011 fordert, dass wenn die notwendige Kompetenz durch die Auditoren im Auditteam nicht abgedeckt werden kann, Sachkundige mit zusätzlicher Kompetenz zur Unterstützung des Teams zur Verfügung gestellt werden sollen.

Nutzen Sie unsere Expertise und stellen Sie Ihren Prozess gemäß ISO 13485:2016 Kapitel 8.2.4 auf den Prüfstand. Gerne erstellen auch wir für Sie die notwendigen Formblätter und beschreiben das Verfahren zur Durchführung interner Audits gemäß normativen Anforderungen.

Ein internes Audit durch unsere erfahrenen, zertifizierten Lead-Auditoren ermöglicht Ihnen eine objektive und unparteiliche Sicht auf Ihr Qualitätsmanagementsystem. Gemäß den Anforderungen der ISO 19011:2018 erhalten Sie eine detaillierte Auditplanung zur Festlegung der Auditkriterien sowie einen abschließenden Auditbericht zur Dokumentation der Feststellungen aus dem Audit.