Klinische Bewertung

Die Klinische Bewertung ist ausnahmslos für Medizinprodukte jeder Risikoklasse zu erstellen und in Abhängigkeit dieser, in regelmäßigen Abständen, zum Teil jährlich, auf den neuesten Stand zu bringen. Dabei stützt sich der Nachweis von Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischem Nutzen auf klinische Daten, die aus unterschiedlichen Quellen stammen können.

Klinischer Bewertungsplan

Im Rahmen der Klinischen Bewertung ist ein klinischer Bewertungsplan (CEP, Clinical Evaluation Plan) zu erstellen um ein „genau definiertes und methodisch fundiertes Verfahren“ (Artikel 61 der Verordnung (EU) 217/745) nachzuweisen. Unter anderem werden die benötigten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen identifiziert, die Zweckbestimmung, die Zielgruppen und der klinische Nutzen definiert sowie die Methodik der Klinischen Bewertung beschrieben.

Zulassung für den europäischen Markt

Die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 bietet eine hilfreiche Orientierung zum Inhalt und der Durchführung des Klinischen Bewertungsberichts. Striktere, gesetzliche Anforderungen werden mit der Gültigkeit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, Medizinprodukteverordnung) umgesetzt. So sind z.B. die Voraussetzungen für das Heranziehen von Äquivalenzdaten eines vergleichbaren Produktes aber auch Art und Umfang der klinischen Evidenz strenger geregelt.

Zulassung für den chinesischen Markt über die NMPA (früher CFDA)

Eine besondere Herausforderung stellt die Zulassung auf dem chinesischen Markt dar. Auch hier wird eine Klinische Bewertung benötigt. Spezielle Vorgaben sind hier durch die chinesische Zulassungsbehörde, der National Medical Products Administration (NMPA), früher die China Food and Drug Administration (CFDA), vorgegeben. Unsere Spezialisten in diesem Bereich sind Muttersprachler und verfügen über umfangreiche Erfahrungen bei der Zertifizierung durch die NMPA/CFDA.

Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrer Klinischen Bewertung?

Sind Ihre Klinischen Bewertungen noch auf dem aktuellsten Stand oder benötigen Sie eine Analyse und Bewertung der klinischen Datenlage zu Ihrem Produkt für die Marktzulassung? Ist Ihr Äquivalenzprodukt weiterhin verwendbar? Nutzen Sie die Expertise der NSF PROSYSTEM GmbH und lassen Sie sich bei der Analyse, Erstellung und Aktualisierung Ihrer Klinischen Bewertung, unter Einhaltung der aktuell geltenden Regularien, unterstützen. Besuchen Sie unser Seminar und werden Sie von unseren Experten zum Thema geschult und ausgiebig beraten. Sichern Sie sich damit wertvolle Wettbewerbsvorteile und einen beschleunigten Marktzugang.

Serviceleistungen im Bereich Klinische Bewertung

  • Erstellung eines Plans für die Klinische Bewertung
  • Erstellung und Aktualisierung von Klinischen Bewertungen auf Deutsch oder Englisch gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4, nach Verordnung (EU) 2017/745 oder entsprechend NMPA Anforderungen
  • Bewertung der klinischen Datenlage. Ist eine Klinische Prüfung notwendig, um die Zulassung in der EU oder in China zu erlangen?
  • Identifizierung von Lücken bezüglich der Verordnung (EU) 2017/745 oder NMPA Anforderungen
  • Erstellung und Implementierung der relevanten Prozesse, Formblätter und Verfahrensanweisungen unter Einbindung essentieller Schnittstellen
  • Durchführung von Literaturreviews
  • Bewertung der Marketing Claims
  • Bewertung klinisch relevanter Risiken
  • Datenbankrecherchen klinischer Erfahrungsdaten (z. B. BfArM, Swissmedic, MHRA, FDA MAUDE, FDA Recall, NMPA/CFDA Database for Medical Device Adverse Events, NMPA/CFDA Recall Database, ADR Monitoring (China) Database)
  • Risiko-Nutzen Bewertung
  • Schulung oder Workshop mit Schulungsnachweis

Für weitere Details zum Thema „Klinische Bewertung“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.