Klinische Studien

Eine Klinische Studie ist eine systematische Untersuchung an einer oder mehreren Versuchspersonen um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu bewerten und neue klinische Daten zu generieren. Unter dem Begriff Klinische Studie fallen unterschiedliche Arten von Studien. Ein bekanntes Beispiel ist die Klinische Prüfung, die vor dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes auf den Markt notwendig wird, wenn nicht ausreichend klinische Daten für die Zulassung vorhanden sind oder eine neue Zweckbestimmung definiert werden soll. Klinische Studien können aber auch nach der Markteinführung geplant werden (PMCF Studien) um u.a. wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung zu gewinnen oder neue Risiken aufzudecken. Je nach Studienart gibt es unterschiedliche regulatorische Anforderungen, die durch das MPG, die MPKPV, die ISO 14155 oder auch die Verordnung (EU) 2017/745 definiert sind.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Generierung von klinischen Daten?

Wissen Sie, welche Aspekte Sie bei Ihrer Klinischen Prüfung oder einer anderen Art von Studie beachten müssen? Kontaktieren Sie uns und sprechen Sie mit unseren Experten über Ihre klinische Datenlage und eine eventuelle Studienplanung. Haben Sie schon eine Klinische Studie durchgeführt? Im Rahmen des Medical Writing fassen wir die Ergebnisse in einem Abschlussbericht oder einer wissenschaftlichen Publikation zusammen. Nicht zuletzt bieten wir zu dieser Thematik ein Seminar an, in dem alle relevanten Punkte ausgiebig betrachtet werden.

Serviceleistungen zum Thema Klinische Studien:

  • Projektmanagement
    • Definition und Koordination von Arbeitspaketen
    • Kommunikation mit involvierten Interessensvertretern
  • Gesetzlicher und regulatorischer Rahmen
    • Versicherungen
    • Genehmigungsprozess über DIMDI/BfArM/PEI und Ethikkommission
    • Einreichung und Kommunikation bei den entsprechenden Behörden und der Ethikkommission
    • Implementierung von Verfahrensanweisungen und Erstellung von Formblättern
  • Vorbereitung der Klinischen Studie/Prüfung
    • Entwicklung des Studiendesigns, inkl. Berücksichtigung biometrischer Aspekte
    • Entwicklung (elektronischer) Case Report Forms
    • Erstellung und Review erforderlicher Dokumente (z.B. Klinischer Prüfplan, Prüfarztbroschüre, Patienteninformation und -einwilligung)
    • Auswahl von Prüfzentren
  • Durchführung und Abschluss der Klinischen Studie/Prüfung
    • Kontinuierliches Datenmanagement
    • Kontinuierliches Monitoring
    • Statistische Datenauswertung
    • Abschlussbericht
  • Erstellen eines wissenschaftlichen Publikationsmanuskriptes (nach CONSORT, STROBE etc.)
  • Schulung mit Schulungsnachweis

Für weitere Details zum Thema „Klinische Prüfung“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.