Lieferantenaudits

Neben der Durchführung von internen Audits fordert die ISO 13485:2016 die Überwachung und Wiederbewertung von Lieferanten. Eine Methode zur Überwachung und Bewertung von Lieferanten stellt das Lieferantenaudit dar. Lieferantenaudits haben den Vorteil, dass neben der Prüfung der normativen und regulatorischen Anforderungen auch sichergestellt werden kann, ob individuelle Vorgaben und Vereinbarungen eingehalten werden.

Sie müssen für die Beurteilung und Auswahl Ihrer Lieferanten Bewertungskriterien festlegen, die Ihre Anforderungen erfüllen, die Leistung des Lieferanten wiederspiegeln, den Einfluss auf das Medizinprodukt berücksichtigen sowie dem mit dem Medizinprodukt verbundenen Risiko entsprechen. Lieferanten können sowohl auf Grund Ihrer Leistung als kritischer Lieferant unter gesonderter Beobachtung stehen als auch auf Grund der Lieferung kritischer Bauteile. In beiden Fällen ist es ratsam die Lieferanten über regelmäßig stattfindende Audits zu überwachen. Lagern Sie wertschöpfende Prozesse an einen externen Partner aus, der kein eigenes Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält, stehen Sie in der Verpflichtung den Prozess zu überwachen.

Lieferantenaudits helfen Ihnen Nichteinhaltungen von Beschaffungsanforderungen zu identifizieren und über entsprechende Maßnahmen zu adressieren. Planen Sie regelmäßige Lieferantenaudits bei kritischen Lieferanten, um sicherstellen zu können, dass ausgelagerte Prozesse sowie kritische Bauteile Ihren sowie den regulatorischen Anforderungen genügen.

Lieferantenaudits sollten frühzeitig geplant und mit dem Lieferanten kommuniziert werden. Die Möglichkeit Lieferantenaudits durchzuführen sowie die Häufigkeit der Audits sollte in Qualitätssicherungsvereinbarungen zwischen den Parteien festgehalten werden. Gesetzlich ist der Lieferant nicht dazu verpflichtet, Lieferantenaudits zu akzeptieren. Stellen Sie in Ihrer Qualitätssicherungsvereinbarung auch sicher, dass Zulieferer einem Audit im Rahmen Ihres Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit durch Ihre Benannte Stelle zustimmen.

Nutzen Sie schon heute die Expertise unserer erfahrenen Auditoren und erhalten Sie einen objektiven Nachweis, dass das Qualitätsmanagementsystem Ihrer Lieferanten die Auditkriterien erfüllt. Wir stehen Ihnen als unabhängige dritte Instanz zur Verfügung und können Ihnen eine unvoreingenommene Abschätzung zum Staus Ihrer Lieferanten geben.