Normen & Trends

Identifizierung von Normen und deren Trends

Der Markt für Medizinprodukte mit den dazugehörigen Dienstleistungen ist ein Markt mit kurzen Innovationszyklen und dadurch mit einer Vielzahl von Herausforderungen und Veränderungen verbunden. Insbesondere die regulatorischen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Konformitätsbewertung sind ständigen Neuerungen oder Änderungen unterworfen. Die frühzeitige Identifizierung und Berücksichtigung dieser neuen oder geänderten Anforderungen ist eine entscheidende Voraussetzung für ein erfolgreiches und effektives Konformitätsbewertungsverfahren und die Aufrechterhaltung des validen Zustands eines Medizinproduktes im Markt.

Hierzu ist es für den Anwender von Normen von immenser Wichtigkeit, sich idealerweise an der Normungsarbeit aktiv zu beteiligen oder sich mindestens mit diesen Informationen zeitnah versorgen zu lassen. Gerade für Entwicklungsprojekte ist die vorzeitige Identifizierung von normativen Trends, wie zum Beispiel Cybersecurity, Artificial Intelligence (AI) oder Big Data von entscheidender Bedeutsamkeit.

Aufgaben des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed)

Die Medizinproduktebranche ist stark international ausgerichtet, sodass die europäische und internationale Normung und Standardisierung im NAMed einen hohen Stellenwert einnehmen. Die weltweit agierenden Unternehmen stützen sich auf Normen und Standards beim Zugang zu Märkten. Die Spiegelgremien des NAMed legen die nationalen Positionen zu europäischen bzw. internationalen Normungs- und Standardisierungsprojekten fest und entsenden Experten in die entsprechenden Gremien. Darüber hinaus engagieren sich deutsche Experten, indem sie Schlüsselfunktionen in europäischen bzw. internationalen Gremien übernehmen, wie zum Beispiel den Vorsitz eines Technischen Komitees.

Sichere, dem Stand der Technik entsprechende Medizinprodukte – dafür setzen sich beim DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) rund 500 Experten in den Fachgremien ein. Hauptakteure sind Hersteller von Medizinprodukten, Vertreter von Prüf- und Zertifizierungsinstituten, Mediziner, Vertreter aus Forschung und Entwicklung sowie der öffentlichen Hand. Der NAMed ist zuständig für die nationale Normung und vertritt die deutschen Normungsinteressen auf europäischer (CEN) und internationaler (ISO und IEC) Ebene unter anderem auf dem Gebiet Medizinprodukte. Der NAMed erarbeitet Normen auf den genannten Gebieten mit dem Ziel, ein möglichst hohes Qualitätsniveau der genormten Produkte und Verfahren festzuschreiben, um somit einen entscheidenden Beitrag für die Patientensicherheit zu leisten.

Europäische Normen (EN) müssen in allen Mitgliedsländern des CEN auf nationaler Ebene angekündigt und als identische nationale Normen (z. B. DIN EN) veröffentlicht bzw. anerkannt werden. Entgegenstehende nationale Normen müssen zurückgezogen werden. Die nationale Übernahme einer internationalen Norm (ISO) ist freiwillig. Die Übernahme wird in der Regel durch das nationale Arbeitsgremium entschieden (DIN ISO). Eine internationale Norm (ISO) kann als EN-ISO-Norm vom CEN und infolgedessen auch als DIN-EN-ISO-Norm auf nationaler Ebene übernommen werden.

Die PROSYSTEM GmbH arbeitet als aktives Mitglied in vielen dieser Arbeitsgruppen mit und stellt zu einer Vielzahl von Themen ihre Experten zur Verfügung. Durch unsere Mitarbeit beim DIN und Entsendung in die europäischen bzw. internationalen Gremien (ISO/IEC) kann eine frühzeitige Einflussnahme auf die Normungsergebnisse genommen werden.

Prozess zur Identifizierung von Normen und Trends

Vielen Herstellern fehlt ein Verfahren zur Identifizierung neuer oder geänderter normativer Anforderungen und deren Trends. Es reicht leider nicht aus, hin und wieder auf den einschlägigen Seiten im Internet zu gucken, ob es neue oder veränderte Normen gibt, da die Ergebnisse und Trends meist erst am Ende eines Projekts nach außen kommuniziert werden. Daher ist es wichtig, mindestens einen „Informanten“ in den für die Organisation wichtigen Normungsgruppen zu haben, um so früh wie möglich die notwendigen Informationen zu erhalten und gegebenenfalls Einfluss nehmen oder entgegensteuern zu können.

Unsere aktive Mitarbeit an der Erstellung von Normen bietet für unsere Kunden vielfältige Vorteile:

Strategisches Marketing: Die Möglichkeit, Technologien und Produkte frühzeitig und erfolgreich am Markt zu platzieren.

Wettbewerbsvorteil: Direkte Einflussnahme auf die inhaltliche Gestaltung von Normen auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene.

Wissensvorsprung: Frühzeitiges Erkennen von Entwicklungstendenzen und Marktchancen und damit Risikoverminderung bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.

Wissenstransfer: Strukturierter Austausch von Wissen zwischen Herstellern, Anwendern oder Regelsetzern, da alle interessierten Kreise an der Erarbeitung einer Norm beteiligt sind.

Die PROSYSTEM GmbH informiert ihre Kunden sofort über neue normative Anforderungen oder Trends und hilft ihnen bei der Identifizierung von validen Datenquellen zur Bewertung ihrer Prozesse und Medizinprodukte.