Neue Anforderungen an Ihre Medizinprodukte und Prozesse

Die beiden EU-Medizinprodukteverordnungen, Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), wurden am 5. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht und sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn, also das Datum ab dem die neuen Verordnungen allein gültig sind und der alte Rechtsrahmen ungültig wird, ist grundsätzlich für die MDR der 25. Mai 2020 (3 Jahre Übergangsfrist) und für die IVDR der 25. Mai 2022 (5 Jahre Übergangsfrist). EU-Verordnungen gelten unmittelbar und vorrangig. Somit ist keine Umsetzung in nationales Recht erforderlich. Es ist zu beachten, dass eine Vielzahl der Anforderungen die volle Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) voraussetzt. Solange die volle Funktionsfähigkeit nicht gegeben ist, gelten weiterhin die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinien.

PROSYSTEM informiert seine Kunden sofort über solche geplanten Änderungen. Des Weiteren wird der Einfluss solcher Änderungen auf die sich bereits im Markt befindlichen Medizinprodukte identifiziert und bewertet. Durch Marktbeobachtung, Hospitationen, Kundenbefragungen, Mitbewerberbeobachtung und Auswertung von Reklamationen werden Daten gesammelt, um unnötige retrospektive Aktivitäten zu vermeiden.
Unsere Berater evaluieren technische Lösungen durch Risikoabschätzung und klinische Bewertung und unterstützen Sie bei der Festlegung von möglichen Sofort-, Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (C/CA/PA).

Ab wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt?

Diese und viele weitere regulatorische Fragen beschäftigen Hersteller, wenn Sie sich mit Themen wie Zweckbestimmung, Zulassung, Registrierung und Zielmärkte beschäftigen.

Ein Beispiel aus der Praxis

Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa. Ihre Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Dies erfordert eine genaue Abgrenzung in einem frühen Stadium der Entwicklung. Daraus ergibt sich, dass sich die Untersuchungen, die für die Bestätigung der Marktfähigkeit notwendig sind, bei diesen beiden Produktklassen gänzlich unterscheiden. Auch bei Kombinationsprodukten, die aus einer Arzneimittel- und Medizinprodukt-Komponente bestehen, ist es notwendig zu klären, unter welchem Gesetz das Produkt reguliert wird.

Was kann PROSYSTEM für Sie tun?

Nutzen Sie unsere Erfahrung bei der Erstellung von Abgrenzungsgutachten zur Vorlage bei Behörden oder Benannten Stellen als Grundlage der Diskussion und Entscheidungsfindung in Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen für Ihr Produkt.

Gerne erstellen wir für Sie gutachterliche Stellungnahmen oder Expertenmeinungen. Dazu stehen ausgewiesene Experten und Sachverständige in unserem Team und in unserem Netzwerk zur Verfügung. Wir verstehen uns dabei als unabhängiger Partner, der Sachverhalte wissenschaftsbasiert und im Lichte des bestehenden regulatorischen Umfeldes beleuchtet. Mit diesen Aktivitäten möchten wir zum Erfolg Ihrer Projekte beitragen und die Diskussion zwischen Ihnen und der Behörde optimieren.