Post-Market Surveillance/ Post-Market Clinical Follow-up

Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit auch nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten, wird eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, Post-Market Surveillance) regulatorisch gefordert.

Reaktive und proaktive Erhebung von Erfahrungsdaten aus Medizinprodukten

Das PMS schließt alle Tätigkeiten ein, die Hersteller von Medizinprodukten in Zusammenarbeit mit ihren Wirtschaftsakteuren durchführen müssen, um ein Verfahren zur reaktiven und proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit ihren Medizinprodukten einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten. Das Ziel ist es, einen etwaigen Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festzustellen und demnach zu handeln. Grundsätzlich handelt es sich nicht um eine neue Anforderung im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR, Medizinprodukteverordnung) denn die DIN EN ISO 14971:2012, die ISO 13485:2016 und auch die Richtlinie 93/42/EC (MDD, Medizinprodukterichtlinie) fordern bereits Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen. Durch die Medizinprodukteverordnung steigen jedoch die Anforderungen an den Umfang und die Durchführung von PMS-Aktivitäten, was zwangsweise auch einen erhöhten dokumentarischen Aufwand nach sich zieht.

Die klinische Nachbeobachtung als Teil der proaktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Ein zentraler Bestandteil der Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen ist die proaktive klinische Nachbeobachtung (PMCF, Post-Market Clinical Follow-Up) durch den Hersteller. In Bezug auf die oben beschriebenen gestiegenen Anforderungen an das PMS ist zu erwarten, dass vermehrt PMCF-Studien und Anwenderbeobachtungen durchgeführt werden, um die Regularien zu erfüllen.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Überwachung Ihrer Produkte im Markt?

Die NSF PROSYSTEM GmbH verfügt über langjährige Erfahrungen in der Entwicklung von PMS-Systemen inklusive der Erstellung von Plänen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Darüber hinaus weisen unsere Experten Kenntnisse über die Erhebung und Auswertung klinischer Daten mit Rücksicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und beraten im Umgang mit Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Im Rahmen des Medical Writing dokumentieren wir Ihre Erfahrungsdaten in entsprechenden Berichten.

Serviceleistungen im Bereich PMS und PMCF:

  • Implementierung von PMS- / PMCF-Prozessen
    • Bewertung des Ist-Zustands und Identifizierung von Lücken mit Rücksicht auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis
    • Identifizierung und Bewertung von Schnittstellen
    • Aktualisierung oder Erstellung der Prozesse hinsichtlich der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
  • Vorbereitung der PMS- & PMCF-Aktivitäten
    • Erstellung oder Review des PMS- und/oder PMCF-Plans
  • Durchführung und Abschluss der PMS- & PMCF-Aktivitäten
    • Unterstützung bei der Erhebung und Auswertung von klinischen Daten oder kontinuierliche eigenständige Erhebung und Auswertung von klinischen Daten
    • Einreichung und Kommunikation mit der Ethikkommission bei der Durchführung von PMCF-Studien
    • Entwicklung des PMCF-Studiendesigns
    • Kontinuierliche Überwachung der Datenbanken und Register
    • Durchführung der Literaturrecherche
    • Statistische Datenauswertung
    • Abschlussbericht in Form eines Berichtes über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMSR, Post-Market Surveillance Reports nach Artikel 85 der (EU) 2017/745)
    • Erstellung und Aktualisierung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Sicherheit, auch „Sicherheitsbericht“ (PSUR, Periodic Safety Update Report nach Artikel 86 der (EU) 2017/745)
  • Seminare oder Workshops zu Post-Market Surveillance
  • Für nähere Informationen zum Thema „Post-Market Surveillance/ Post-Market Clinical Follow-up“ oder für ein Angebot kontaktieren Sie uns gerne.