Die PROSYSTEM ist ein internationales Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen und bietet umfangreiche Dienstleistungen zum Thema Qualitäts- und Projektmanagement für Medizinprodukte an.
Zur weiteren Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Bewerber/-innen für unseren Standort in Hamburg.

Wenn Sie eine dieser herausfordernden Tätigkeiten interessiert und Sie Engagement, Flexibilität und Leistungsorientierung mitbringen, senden Sie bitte Ihre Unterlagen mit Ihren Gehaltsvorstellungen an:

PROSYSTEM GmbH
Frau Sima Niknafs
Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg
oder per E-Mail an info@prosystem-nsf.com

Bei Fragen erreichen Sie uns telefonisch unter 040 – 66 87 88 – 100.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt sind folgende Stellen zu besetzen:

Regulatory Affairs Consultant (m/w/x)

Aufgabengebiet
  • Beratung von Kunden und Umsetzung von Projekten in der Medizintechnik
  • Technische Dokumentation für die (internationale) Zulassung von Medizinprodukten
  • Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller
  • normative Anforderungen wie z. B. Risikomanagement, Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit
  • Audits und Behördeninspektionen
  • Durchführung von Schulungen in den USA und Europa
Qualifikation
  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium
  • Berufserfahrung von mindestens 2 Jahren
  • detaillierte Kenntnisse von Regularien wie zum Beispiel: Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Kenntnisse zu wesentlichen Normen wie zum Beispiel: ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62366-1
  • Fähigkeit zur Moderation von Workshops und Schulungen
  • exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • sichere Anwendung der MS Office Programme
  • Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit
  • hohe Motivation, sich eigenständig und eigenverantwortlich in neue Aufgaben einzuarbeiten
  • Teamfähigkeit, Flexibilität und ausgeprägte Kundenorientierung
  • Spaß an der Arbeit in einem dynamischen Team

 

Quality Management Consultant(m/w/x)

Aufgabengebiet
  • Beratung von Kunden und Umsetzung von Projekten in der Medizintechnik zum Thema Qualitätsmanagement
  • Implementierung und Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß normativen und regulatorischen Anforderungen (z. B. ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, MDSAP, 21 CFR 820 Quality System Regulation)
  • Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Seminaren zum Thema Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
  • Vorbereitung, Unterstützung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
  • Pflege und Dokumentation des internen Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015
Qualifikation
  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium
  • Kenntnisse zu wesentlichen Normen im Bereich Qualitätsmanagement: ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015
  • Fähigkeit zur Moderation von Workshops und Schulungen
  • exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • sichere Anwendung der MS Office Programme
  • Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit
  • hohe Motivation, sich eigenständig und eigenverantwortlich in neue Aufgaben einzuarbeiten
  • Teamfähigkeit, Flexibilität und ausgeprägte Kundenorientierung
  • Spaß an der Arbeit in einem dynamischen Team

 

Clinical Affairs Consultant (m/w/x)

Aufgabengebiet
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 und Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • systematische Literatursuche in einschlägigen Datenbanken (EMBASE, PubMed etc.)
  • Analyse wissenschaftlicher Literatur
  • Auswertung Klinischer Erfahrungsdaten (Post-Market Surveillance)
Qualifikation
  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium
  • exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
  • sichere Anwendung der gängigen MS Office Programme
  • technisches Verständnis im Bereich der Medizintechnik
  • Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Biostatistik sind von Vorteil
  • hohe Motivation, sich eigenständig und eigenverantwortlich in neue Aufgaben einzuarbeiten
  • Teamfähigkeit, Flexibilität und ausgeprägte Kundenorientierung
  • Spaß an der Arbeit in einem dynamischen Team