Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Die ISO 9000 beschreibt den Begriff der Qualität als die Fähigkeit Kunden zufrieden zu stellen. In der Medizintechnik reicht dieser Ansatz allein nicht aus. Die Einhaltung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen steht im Vordergrund der einzelnen Phasen des Produktlebenszyklus eines jeden Medizinprodukts.

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) umfasst gemäß ISO 9000 Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Ziele ermittelt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich sind. Insbesondere die ISO 13485 stellt deutlich heraus, dass das Hauptziel einer jeden Organisation, die an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist, in der Sicherheit und Leistungsfähigkeit sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen liegt.

PROSYSTEM unterstützt Sie bei allen Fragen und Aufgaben zum Thema Qualitätsmanagement weltweit. Durch unsere Mitarbeit in der ISO TC210/WG1 und durch unsere Jahrzehnte lange Erfahrung, finden wir gemeinsam mit Ihnen die effizientesten und regulatorisch sichersten Lösungen für Ihr Unternehmen.

Die PROSYSTEM unterstützt Sie gerne im Rahmen folgender Dienstleistungen:

  • Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems gemäß den Anforderungen der ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015
  • Bewertung Ihres QMS in Hinblick auf regulatorische und normative Anforderungen (z. B. ISO 13485:2016, 21 CFR 820 Quality System Regulation, Medical Device Single Audit Program (MDSAP), ANVISA: RDC 16/2013, Verordnung (EU) 2017/745)
  • Prozessoptimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse gemäß regulatorischen Anforderungen
  • Durchführung Interner Audits und Lieferantenaudits
  • Aus- und Weiterbildung Ihres Qualitätsmanagementbeauftragten
  • Vorbereitung, Unterstützung und Nachbereitung von Inspektionen und Audits

PROSYSTEM steht Ihnen als zuverlässiger Partner beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems zur Verfügung und unterstützt Sie aktiv die Wirksamkeit Ihres QMS aufrecht zu erhalten. Wir begleiten Sie von der Erstellung Ihrer QM-Dokumentation bis hin zur Zertifizierung durch Ihre Benannte Stelle. Darüber hinaus unterstützen wir Sie dabei Ihre Prozesse stetig zu verbessern und stellen sicher, dass die Konformität Ihrer Prozesse trotz regulatorischen Veränderungen aufrecht erhalten bleibt.

Weiterhin bietet die PROSYSTEM Academy Ihnen verschiedene Kurs- und Seminarangebote im Fachbereich Qualitätsmanagement an. Eine Seminarübersicht finden Sie hier.

Für weitere Details zum Thema “Qualitätsmanagement” oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.