Regulatorische/Normative Bewertung

Bewertung des Qualitätsmanagementsystems

Der Gesetzgeber verlangt ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten. Die Einhaltung der Anforderungen der EN ISO 13485 reichen allein nicht aus. Zu den normativen Anforderungen der ISO 13485:2016 werden weitere regulatorische Anforderungen an das Qualitätsmanagement gestellt. Je nach Marktzulassung gibt es unterschiedliche Anforderungen, die berücksichtigt werden müssen, z. B. für Europa die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie die Verordnung 2017/746 über In-vitro Diagnostika, für die USA die CFR 820 Quality System Regulation oder für die Zulassung in Brasilien die Anforderungen der ANVISA RDC 16/2013. Jedes Land stellt seinen eigenen Anforderungskatalog, der in das interne QMS übertragen werden muss.

Auf internationaler Ebene wird bereits versucht die regulatorischen Anforderungen der verschiedenen Regulierungsbehörden global zu harmonisieren. Das erste Ergebnis des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) beschreibt das sogenannte „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP). MDSAP beschreibt ein Auditmodell, das neben den Anforderungen der ISO 13485:2016 auch die Einhaltung der Anforderungen der teilnehmen Länder aus Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA prüft. Durch eine Teilnahme am MDSAP können Sie sich somit mit nur einem einzigen Audit den Zugang zu mehreren Ländern sichern. Das MDSAP-Auditmodell stellt einen detaillierten Anforderungskatalog an Ihr QMS und beschreibt darüber hinaus eine einheitliche und systematische Durchführung des Audits. Gerne beraten wir Sie, welche Vorteile aber auch Herausforderungen das MDSAP birgt.

Stellen Sie schon heute Ihr Qualitätsmanagement auf den Teststand und lassen Sie von unseren Experten eine detaillierte Analyse gemäß den für Sie zutreffenden, regulatorischen Anforderungskatalog durchführen. Erhalten Sie in diesem Zuge einen auf Sie zugeschnittenen Maßnahmenplan, um vermeintliche Lücken zu schließen. Sollten Sie sich für die Teilnahme am MDSAP entscheiden, unterstützen wir Sie gerne bei der Vorbereitung und begleiten Sie bei Ihrem Audit als kompetenter Partner an Ihrer Seite.