Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems

Die ISO 13485:2016 ist der weltweit anerkannte Standard zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems im Lebenszyklus eines Medizinproduktes. Die initiale Erstellung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystem stellt viele Organisationen vor einer großen Herausforderung. Die größte Schwierigkeit liegt darin die normativen sowie regulatorischen Anforderungen in dokumentierten Verfahren niederzuschreiben, die sich trotz alledem in der Praxis und im Unternehmensalltag umsetzen lassen.

Die ISO 13485:2016 beschreibt im Detail für welche Prozesse Sie dokumentierte Verfahren implementieren müssen. Identifizieren Sie im ersten Schritt die Prozesse, die für Ihr Unternehmen von Bedeutung sind. Diese Liste beschreibt zum einen die Grundlage Ihres Qualitätsmanagementhandbuchs und ist zum anderen die Basis Ihres Projektplans zur vollständigen Implementierung Ihrer QMS.

Neben den dokumentierten Verfahren werden zusätzlich Formblätter, Checklisten und Arbeitsanweisungen erstellt, die das QMS mit Leben füllen. Entsprechend der QM-Dokumentation müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt werden, die die Wirksamkeit des QMS belegen. Mitarbeiter müssen die Prozesse kennen und nachweislich geschult sein. Die oberste Leitung muss sowohl für die Implementierungsphase als auch für die fortdauernde Wirksamkeit entsprechende Ressourcen zur Verfügung stellen.

Nach der Implementierungsphase gilt es die Prozesse des QMS zu leben und aufrecht zu erhalten. Nachweise müssen dokumentiert und archiviert werden. Im Rahmen interner Audits stellen Sie Ihr System auf die Probe. Hält Ihr System sowohl Ihre internen als auch die regulatorischen und normativen Anforderungen ein, steht einer Zertifizierung durch eine Benannte Stelle nichts mehr im Wege. Denken Sie in der Projektplanung bereits frühzeitig daran die Kommunikation mit einer Benannten Stelle aufzunehmen, nur so können Sie Ihren Wunschtermin frühzeitig sichern.

Die NSF PROSYSTEM GmbH gehört als aktives Mitglied der Normungsgruppe ISO TC210/WG1 zu den Autoren dieser Norm. Nutzen Sie unsere Expertise für Ihren Start in ein eigenes QMS. Wir zeigen Ihnen, welche dokumentierten Verfahren (Prozessbeschreibungen) und Aufzeichnungen Sie mindestens benötigen und wie die einzelnen Anforderungen umgesetzt werden. In gemeinsamer Zusammenarbeit erstellen wir Prozesse, die auf Ihr Unternehmen abgestimmt sind. Neben den normativen Anforderungen berücksichtigen wir auch die regulatorischen Anforderungen, der für Sie relevanten Ländern (wie z. B. 21 CFR 820 Quality System Regulation, ANVISA RDC 16/2013, Medical Device Single Audit Program (MDSAP)).