Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation angewendet werden kann, die an einer oder mehren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist. Die dritte Ausgabe der Qualitätsmanagementnorm EN ISO 13485 wurde am 17. November 2017 harmonisiert. Auch wenn die ISO 13485 auf den Grundlagen der ISO 9001 und dem PDCA-Zyklus basiert, stellt die ISO 13485 weitaus mehr Anforderungen an ein vollständiges QMS und stellt somit Hersteller und andere Organisationen vor einen erhöhten Dokumentationsaufwand.

Auch die dritte Ausgabe der Norm stärkt den bereits implementierten prozessorientierten Ansatz. Beständige und vorhersehbare Ergebnisse werden wirksamer und effizienter erzielt, wenn Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse, die als kohärentes System funktionieren, verstanden, geführt und gesteuert werden. Die ISO 13485 fordert explizit für welche Prozesse dokumentierte Verfahren implementiert und aufrechterhalten werden müssen. Die Prozesslandschaft umfasst dabei sowohl unterstützende Prozesse (z.B. Prozess zur Lenkung von Dokumenten) als auch wertschöpfende Prozesse, die den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes beschreiben – von der Konzeption bis zur endgültigen Außerbetriebnahme und Entsorgung.

Der Anwendungsbereich der ISO 13485:2016 liegt somit nicht allein auf Herstellerseite. Auch Lieferanten und externe Parteien, die Waren sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für Medizinprodukte herstellende Organisationen bereitstellen, dürfen die Norm anwenden und Ihre Konformität durch eine Benannte Stelle zertifizieren lassen. Lieferanten können durch eine eigene Zertifizierung den Auditaufwand durch Ihre Kunden deutlich reduzieren, da sie durch ihr eigenes Zertifikat die Konformität mit der ISO 13485 bereits nachweisen können.
Als aktives Mitglied der Normungsgruppe ISO TC210/WG1 gehört NSF PROSYSTEM zu den Autoren dieser international anerkannten Norm. Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der ISO 13485 ganzgleich ob Hersteller oder Zulieferer. Beziehen Sie Ihre Informationen aus erster Hand und verlassen Sie sich nicht allein auf Informationen aus dem Internet oder Dritter. Unsere Berater und Projektingenieure unterstützen Medizinproduktehersteller und Zulieferer von Medizinprodukteherstellern bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen der EN ISO 13485.