„Regulatory Affairs – Zulassung von Medizinprodukten

Die Medizinprodukte-Industrie ist in einem Umbruch: die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 stellen für Benannte Stellen, Hersteller als auch andere Wirtschaftsakteure vor große Herausforderungen. Ab 2020 (EU-MDR) respektive 2022 (EU-IVDR) können CE-Zeichen nur unter Maßgabe dieser Regularien ausgestellt werden. Hiervon betroffen sind ebenfalls andere internationale Märkte, die entweder einen vereinfachten Marktzugang ermöglichen aufgrund der Anerkennung des CE-Kennzeichens oder dieses gar voraussetzen. Erschwerend kommen noch weitere politische Hürden hinzu. Die Vertragsverhandlungen auf internationaler Ebene werden durch die stockenden BREXIT- Verhandlungen zusätzlich erschwert. Die Übernahme von existierenden bilateralen Verträgen wie beispielsweise mit Australien oder der Schweiz werden erst nach Klärung der Vertragslage mit den UK weiterverfolgt. In diesen Zeiten der Ungewissheit ist es umso wichtiger einen starken Partner mit gutem Networking und jahrelanger Erfahrung in der Beratung im Bereich Regulatory Affairs zu haben.

Zulassung im europäischen Wirtschaftsraum

Für eine Zulassung im europäischen Wirtschaftsraum muss jeder Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren für seine Medizinprodukte durchlaufen. Dabei geht es maßgeblich darum, dass jedes Medizinprodukt die zutreffenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt. Analog hierzu gibt es die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro Diagnostika die zeitverzögert anzuwenden ist und besondere Herausforderungen an die Hersteller stellt, die im Rahmen der Anforderungen der Richtlinie erstmalig ein Zulassungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchlaufen müssen.

Als Nachweis für die Konformität zu den genannten Richtlinien dient die sogenannte Technische Dokumentation.

Unter Berücksichtigung der kommenden neuen Verordnungen kann PROSYSTEM Sie bei der Erstellung der notwendigen technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III unterstützen und weist Sie auf anstehende Entwicklungen von Normen hin.

Ebenso unterstützen wir unsere Kunden bei der Erstellung oder Überarbeitung der Qualitätsmanagementprozesse bzw. des Qualitätsmanagementsystems (QMS), um den neuen Anforderungen der Verordnungen gerecht zu werden und die entsprechenden Prozesse zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in das QMS einzubinden.

Zulassung in den USA

Der US-amerikanische Markt ist aufgrund der hohen Bevölkerungsdichte und Populationsgröße eines der attraktivsten Märkte für die Medizintechnikindustrie. Das amerikanische Zulassungssystem unterscheidet sich jedoch wesentlich vom Europäischen: es gibt unter anderem eigene Produktklassifizierungscodes und so mit auch eine individuelle Risikoklassifizierung von Medizinprodukten. Entscheidungshoheit hat hier die US-amerikanische Regulierungsbehörde FDA (Food and Drug Administration).

In Abhängigkeit dieser amerikanischen Produktklassifizierung wird ein entsprechendes, US- spezifisches Zulassungsverfahren vorgeschrieben. Aufgrund der Regulierung durch die FDA ist das amerikanische Zulassungssystem sehr komplex und agil und birgt Herausforderungen an die Hersteller, bei denen die PROSYSTEM mit entsprechenden Experten tatkräftig unterstützen kann.

Unterstützung durch PROSYSTEM

Die PROSYSTEM erbarbeitet mit Ihnen gemeinsam den einfachsten und strategisch effizientesten Weg für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA. Im Bereich Regulatory Affairs beraten wir Sie in allen regulatorischen Fragen, um Ihre Produkte in der richtigen Produktkategorie (auch im Borderline-Bereich) einzuordnen, schnell in die Wunschmärkte zu bringen und den regulatorischen Rechtsrahmen zu berücksichtigen um somit die Produktdokumentation und den regulatorischen Status Ihrer Produkte aufrecht zu erhalten.

Gemeinsam mit unserer Tochterfirma PROSYSTEM Consulting Schweiz AG können wir Ihnen ein umfangreiches Portfolio an Dienstleistungen vor Ort anbieten. Auch bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten wie zum Beispiel auf dem asiatischen, brasilianischen und kanadischen Markt können Sie von unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und unserer Sachkenntnis über die lokal geltenden Zulassungsprozesse profitieren.

Für weitere Details zum Thema “Regulatory Affairs” oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne. Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, wie z.B. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA.
Eine Übersicht der aktuellen Seminare finden Sie unter folgendem Link.
Hier finden Sie auch Seminare zu den Themen Zulassung im asiatischen Raum (APAC) und China.
Neben der Expertise der Zulassung bietet Ihnen die PROSYSTEM auch weitreichende Expertise zur Erhebung klinischer Daten im Bereich der Klinischen Bewertung für Europa (nach MedDev-Leitlinie und (EU) 2017/45 sowie für die Zulassung in China an.
Eine Übersicht der möglichen Dienstleistungen finden sie unter folgendem Link.