CFDA/NMPA (China) – Anforderungen

Neben einem nachhaltigen Wirtschafts- und Bevölkerungswachstum sowie einer alternden Bevölkerung hat der chinesische Gesundheitsmarkt eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von über 10% erreicht. Der chinesische Markt wird für die meisten internationalen Hersteller immer wichtiger. Der Markteintritt in China ist jedoch aufgrund der sich dynamisch entwickelnden regulatorischen Anforderungen nicht einfach. Die Aufsichtsbehörde NMPA (National Medical Products Administration) ist für die Verwaltung und Überwachung von Medikamenten, Medizinprodukten und Kosmetika zuständig. Für alle nach China importierten Medizinprodukte ist eine Zulassung durch die NMPA erforderlich.

Registrierung Ihrer Medizinprodukte im chinesischen Markt

Die Registrierung in China ist einer der anspruchsvollsten Prozesse für die ausländischen Hersteller. Die NMPA hat hohe Erwartungen an die ausländischen Hersteller und erfordert einen enormen administrativen Aufwand für die Produktzulassung. Es gibt chinesische Richtlinien, Standards und Anforderungen. Der Kosten- und Zeitrahmen der NMPA-Zertifizierung variiert je nach Klassifizierung der Medizinprodukte. Für die Medizinprodukte der Klasse I ist der Anmeldeprozess relativ schlank gestaltet, während der Registrierungsprozess für Medizinprodukte der Klasse II/III sehr zeitaufwändig und teuer sein kann, z.B. wenn klinische Studien in China erforderlich sind. Unsere mehrsprachigen Experten können Sie bei der Registrierung von Medizinprodukten in China unterstützen, von der regulatorischen Analyse, Strategieentwicklung, Typprüfung, Erstellung oder Überprüfung von Einreichungsunterlagen, klinischer Bewertung, NMPA-Einreichung, Post-Market-Compliance und Inspektion durch die NMPA.

Technische Dokumentation zur Einreichung in China

Der Inhalt und die Anforderungen des Einreichungsdossiers hängen von der Klassifizierung der Medizinprodukte und der Produktart ab. Die NMPA erstellt kontinuierlich spezifische Zulassungsrichtlinien für bestimmte Medizinprodukte, die bei der Erstellung des Einreichungsdossiers berücksichtigt werden sollten. Unsere Experten, die Muttersprachler sind, können Sie bei der Erstellung oder Überprüfung Ihres Einreichungsdossiers auf der Grundlage der relevanten regulatorischen Anforderungen für Ihre Produkte unterstützen.

Klinische Bewertung für die Zulassung in China

Die Anforderungen an klinische Nachweisführung sind in China sehr hoch. Für die meisten Geräte der Klassen II und III (einschließlich IVD-Reagenzien) ist ein klinischer Bewertungsbericht, der den NMPA-Richtlinien entspricht, ein unverzichtbares Dokument im Zulassungsdossier. Wenn die klinischen Nachweise als nicht ausreichend angesehen werden, sollte eine klinische Studie durchgeführt werden, die hohe Kosten verursacht und zeitaufwendig ist. Unsere Experten verfügen über fundierte Fachkenntnisse im Bereich der klinischen Bewertung für die NMPA und können Ihnen helfen, ausreichende klinische Nachweise für die NMPA zu erbringen.

Inspektionen durch die chinesische Behörde

Ende 2018 verabschiedete die NMPA die endgültige Richtlinie für die Inspektion von Überseemedizinprodukteherstellern. Die NMPA ist bestrebt, den Schwerpunkt des Medizinproduktmanagements von der strengen behördlichen Zulassung auf die strenge Post-Market-Überwachung zu verlagern. Der gesamte Lebenszyklus von importierten Medizinprodukten wird durch die NMPA geregelt. Es ist möglich, dass Sie in naher Zukunft auch mit der NMPA-Inspektion konfrontiert werden, die in chinesischer Sprache durchgeführt wird. Mit unseren Muttersprachlern und unserer Erfahrung in verschiedenen Inspektionen können wir Sie zielgerichtet dabei unterstützen, NMPA-Inspektionen zu bestehen.

Schulung ‘’Successful Medical Device Approval in China’’

Wenn Sie sich für den chinesischen Markt interessieren und sich einen ersten Eindruck von den regulatorischen Anforderungen verschaffen möchten, oder wenn Sie sich einen Überblick über die Medizinprodukteregistrierung in China verschaffen möchten, sind Sie herzlich eingeladen, an unserer 1-tägigen Schulung “Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten in China“ in Hamburg teilzunehmen.
Eine Übersicht über die anstehenden Schulungen der PROSYSTEM finden Sie hier.

Mit unserer Erfahrung und Expertise in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVD in China können wir Sie dabei unterstützen, Ihre Produktzulassung in China erfolgreich zu realisieren.
Für weitere Details zum Thema „Produktzulassung in China“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.