Internationale Anforderungen an Medizinprodukte

Brasilien

Brasilien ist das größte Land in Lateinamerika. Es hat die stärkste Wirtschaft und den größten Markt für Medizinprodukte. Trotz vieler nationaler und multinationaler Medizintechnikhersteller werden mehr als 10% der Produkte importiert. Dabei ist das Land vor allem auf den Import von High-Tech-Medizinprodukten angewiesen. Daten aus dem Jahr 2017 zeigen ein Importvolumen von ca. 3,6 Milliarden US Dollar. Deutschland ist nach den USA und vor China eines der Länder aus dem die meisten Medizinprodukte importiert werden.

Klassifizierung

Die Klassifizierung erfolgt nach 18 Klassifizierungsregeln, die in Brasilien durch die RDC 185/2001 festgelegt sind. Diese sind mit den Klassifizierungsregeln nach der MP-Richtlinie 93/42 EWG vergleichbar. Allerdings werden Medizinprodukte in Brasilien in die Klassen I, II, III und IV eingestuft.

Ablauf der Zulassung

Um für ein Medizinprodukt die Zulassung für den brasilianischen Markt zu erhalten, müssen die folgenden Schritte durchgeführt werden.

1. Schritt – Benennung Lizenzinhaber

Ein benannter brasilianischer Lizenzinhaber oder Inverkehrbringer ist Voraussetzung für eine Zulassung in Brasilien. Er ist auch der Ansprechpartner für die Anvisa.

2. Schritt: Produktfamilie und Zulassung

Eine Produktfamilie benötigt nur eine Zulassung und kann später um weitere Produkte ergänzt werden. Daher sollte man, um den Aufwand zu verringern, analysieren, ob mehrere Produkte als Produktfamilie zugelassen werden können.

3. Schritt: Zubehör und Komponenten

Zubehör benötigt in vielen Fällen keine eigene Zulassung und kann zusammen mit dem Medizinprodukt zugelassen werden.

4. Schritt: Inmetro-Zertifikat für medizinische elektrische Geräte

Die ANVISA legte mit dem Beschluss RDC 27/11 fest, dass für die Zulassung ein Nachweis über die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten erbracht werden muss. Neben Produktprüfungen wird auch das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers von einer in Brasilien anerkannten Zertifizierungsstelle auditiert. Die Anvisa lässt sich durch das von der Zertifizierungsstelle vergebene nationale Inmetro-Zertifikat nachweisen, dass diese Medizinprodukte den Sicherheitsanforderungen der Normenreihe IEC 60601 genügen.

5. Schritt: BPFC Zertifikat bei Zulassungen nach „registro“-Verfahren

BPFC bedeutet Boas Práticas de Fabricação e Controle – oder auf Englisch „good manufacturing and control practices“.
Für Produkte mit höherer Risikoklasse, führt die Anvisa seit 2010 Audits in Produktionsstätten von Medizinprodukten auch auf internationaler Ebene durch. Damit soll sichergestellt werden, dass das Qualitätsmanagementsystem auch der brasilianischen Gesetzgebung RDC 16:2013 entspricht.

Seit 2017 gibt es auch die Möglichkeit das BPFC Zertifikat mittels Analyse des MDSAP-Reports oder eines Auditberichtes, der für die Zulassung ein einem IMDRF Mitgliedsstaat anerkannt ist.

6. Schritt: Technische Dokumentation und Nachweise

Je nach Zulassungsweg muss eine mehr oder weniger aufwändige Dokumentation mit dem Zulassungsantrag abgegeben werden. Diese, wie auch Gebrauchsanweisungen müssen auf Portugiesisch sein. Weiterhin ist für bestimmte Medizinprodukte ein wirtschaftlicher Informationsbericht notwendig.

7. Schritt: Antragsstellung durch den Lizenzinhaber

Die vom Lizenzinhaber ausgefüllten und unterschriebenen Formblätter müssen zusammen mit der technischen Dokumentation und notwenigen bei der Anvisa eingereicht werden.

8. Schritt: Antragsbearbeitung Anvisa

Der Zulassungsantrag wird von der jeweils zuständigen Abteilung geprüft. Mit einer Protokollnummer kann auf elektronischem Weg der aktuelle Stand des Prozesses mitverfolgt werden. Fehlen z. B. Dokumente oder Angaben, so werden diese angefordert und der Prozess wird gestoppt.

9. Schritt: Öffentliche Publikation der Zulassung

Die Bewilligung oder Ablehnung wird im Amtsblatt der Regierung veröffentlicht und ist erst damit rechtskräftig.

10. Schritt: Erneuerung der Zulassung

Bei Bewilligung der Zulassung ist das Medizinprodukt für den Zeitraum von zehn Jahren zugelassen. Dies betrifft Produkte, die nach dem Zulassungsverfahren „registro“ zugelassen wurden. Etwa zwölf Monate vor Ablauf der Zulassung muss ein Antrag auf Erneuerung eingereicht werden.

Zulassungen nach dem „notificação“ – und „cadastro“-Verfahren müssen nicht erneuert werden.

Zulassungsverfahren

Notificação

Das seit 2019 eingeführte Zulassungsverfahren „Notificação“ wird für Medizinprodukte der Risikoklasse I verwendet. Dabei wird die Zulassung automatisch 30 Tage nach dem Einreichen des Zulassungsantrages und der Bezahlung der Zulassungsgebühr vergeben.

Cadastro

Für Produkte der Risikoklasse II wird das vereinfachte Zulassungsverfahren „Cadastro“ angewendet. Bevor die Zulassung vergeben wird, werden der Zulassungsantrag und Teile der technischen Dokumentation von der ANVISA analysiert.

Registro

Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss das aufwändigere Zulassungsverfahren „Registro“ angewendet werden. Neben einer ausführlichen technischen Dokumentation, wird ein BPFC – Zertifikat benötigt. Dieses Zertifikat wird entweder nach einem bestandenen Audit durch die ANVISA ausgestellt oder nach Analyse eines anerkannten Auditberichts.

Asien

Der asiatische Markt bietet den Herstellern von Medizinprodukten einen riesigen Absatzmarkt und eröffnet große Chancen. Die Zulassung eines Medizinproduktes in Asien gestaltet sich aber für viele Hersteller als ein schier unüberwindbarer Prozess. Asiatische Zulassungen kosten den Herstellern viel Geld, Zeit und einen enormen Rechercheaufwand, da sich der asiatische Wirtschaftsraum erst in den Anfängen der Regulierung befindet.

NSF PROSYSTEM hilft Ihnen bei dieser schwierigen Prozedur und steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

China

Seit dem 1. April 2000 sind die „Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices“ in Kraft getreten. Als Überwachungsorgan für Medizinprodukte wurde hierfür die SAMR (State Administration for Market Regulation) ins Leben gerufen. Die SAMR hat eine hohe Erwartungshaltung an die Hersteller aus Übersee und verlangt einen enormen administrativen Aufwand für die Produktzulassung. Sie ist für alle Importprodukte der Klassen I, II und III zuständig. Ein für sie tätig werdender Agent in China übernimmt eigenverantwortlich die Zulassung ihres Produktes.

NSF PROSYSTEM berät Sie in allen Fragen rund um die Zulassung ihres Produktes in China inklusive der Erstellung einer spezifischen klinischen Bewertung.

Technische Dokumentation

Der chinesische Markt gilt als einer der schwersten Märkte in Bezug auf die Zulassung von medizinischen Produkten. Auf der einen Seite sind sprachliche Barrieren Grund für die erschwerte Zulassung, auf der anderen Seite die noch nicht vollständig regulierte Umgebung mit einem Großteil an Regularien in chinesischer Sprache.

Die Überwachung durch die SAMR (State Administration for Market Regulation) ist sehr streng und überfordert oft die Hersteller medizinischer Produkte. Die technische Dokumentation (STED) aller Importprodukte (Klasse I, II und III) wird durch die NMPA (National Medical Products Administration) kontrolliert. Je nach Produktklasse werden zudem vielfältige Tests in chinesischen Testlaboratorien durchgeführt.

Der notwendige Umfang der an die NMPA gelieferten technischen Dokumentation ist ausschlaggebend für einen reibungslosen Ablauf. Weiterhin ermöglicht sie eine zeitnahe Registrierung und erspart dem Hersteller eine Zunahme weiterer Kosten für eine Übersetzung von Dokumenten und Inhalten in die chinesische Sprache. Im Sinne des Herstellers sollten nicht zu viele Produktinformationen preisgegeben werden, allerdings auch nicht zu wenig.

Profitieren Sie von unserer Erfahrung bei der Zusammenstellung der für die Registrierung notwendigen technischen Dokumentation. NSF PROSYSTEM erfasst die regulatorischen Anforderungen an Ihre Produkte und identifiziert anzuwendende chinesische Normen und die Unterschiede oder Gemeinsamkeiten mit denen von Ihnen angewandten EU-Normen.
Im Anschluss passt die NSF PROSYSTEM GmbH ihre technische Dokumentation den Vorgaben der chinesischen Behörde an und stimmt mit Ihnen den optimalen Detaillierungsgrad ab.

Produktregistrierung

Hersteller, die sich entscheiden nach China zu exportieren, stehen oft vor Problemen bezüglich der Inhalte und Abläufe des Registrierungsantrages. Die NMPA (National Medical Products Administration) fordert, wie auch andere Behörden, eine Vielzahl an Dokumenten und Statements für eine vollständige Registrierungsakte. Der ohnehin zeitintensive Registriervorgang kann durch fehlende Registrierungsunterlagen unnötig verlängert werden. Hinzu kommt die Tatsache, dass aufgrund vieler Detailforderungen schwer vorhersehbare Probleme auftreten können.

NSF PROSYSTEM hilft Ihnen bei der Zusammenstellung der Registrierungsunterlagen und begleitet Sie auf dem Weg der Zulassung ihres Produktes in China.

Kanada

Der Markt für Medizinprodukte in Kanada wird von der „Health Canada“ überwacht. Sie ist vergleichbar mit der Food and Drug Administration (FDA) in den USA oder der ANVISA in Brasilien. Medizinprodukte werden gemäß CMDR (Canadian Medical Device Regulation) in die Risikoklassen I, II, III und IV klassifiziert. Der Umfang der regulatorischen Anforderungen an den Hersteller ist abhängig von der Produktklassifizierung.

Ist Ihre Firma nicht selbst in Kanada vertreten, benötigen Sie einen lokalen Vertreter, der für Sie als nationaler Ansprechpartner für die Health Canada zur Verfügung steht. Medizinprodukte müssen zudem bei der Health Canada registriert werden. Zusätzlich benötigen Sie für eine erfolgreiche Zulassung diverse Dokumente für Ihr Medizinprodukt. Dazu zählen unter anderem die Zweckbestimmung, die Risikomanagementakte, die klinische Bewertung, die Gebrauchsanweisung und eine entsprechende Konformitätserklärung.

Mit Ausnahme von einigen risikoarmen Medizinprodukten, müssen Sie auf dem kanadischen Markt von der Health Canada eine Lizenz für Ihr Produkt einholen. Für Produkte ab Klasse II benötigen Sie außerdem ein Qualitätsmanagementsystem, dass die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt.

Hierbei ist seit dem 01. Januar 2019 die Zertifizierung gemäß dem MDSAP-Programm verpflichtend. Die Vorbereitung für ein entsprechendes Audit ist zeit- und kostenintensiv und bedeutet für die Unternehmen eine große Herausforderung. Auch hierbei kann Ihnen die NSF PROSYSTEM GmbH tatkräftig zur Seite stehen und Ihnen umfangreiche Expertise zur Verfügung stellen. Weiter Informationen finden Sie zum Beispiel hier.

Nach erfolgreicher Registrierung der Produkte werden diese in der „MDALL (Medical Devices Active License Listing)“-Datenbank aufgeführt. Hier können Sie auch eine Suche nach bereits zugelassenen Produkten durchführen.
NSF PROSYSTEM begleitet Sie auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinproduktes für den kanadischen Markt. Angefangen von der Produktklassifizierung und der Suche einer Inlandsvertretung in Kanada, über die Zusammenstellung der technischen Dokumentation, der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, bis hin zu notwendigen Post-market Surveillance Aktivitäten nach der erfolgreichen Zulassung Ihres Medizinprodukts, unterstützen und begleiten wir Sie.