Risikomanagement nach ISO 14971

Anforderungen im Risikomanagement

Die ISO 14971 ist ein internationaler Standard für das Risikomanagement für Medizinprodukte. Die Norm wird unter anderem von der amerikanischen Bundesgesundheitsbehörde (Food and Drug Administration), den europäischen Behörden, der Health Kanada und der australischen Gesundheitsbehörde als Methode für das Risikomanagement akzeptiert. Die EN ISO 14971:2012 stellt mit seinem geänderten Vorwort und dem Anhang Z, zusätzliche bzw. besondere Anforderungen an das Risikomanagement.
Die PROSYSTEM kann Ihnen als Normungsmitglied (IEC TC62A/ISO TC210/JWG1) Informationen zum Status der neuen FDIS/ISO 14971:2019 (finaler Entwurf) aus erster Hand liefern und somit einen Wettbewerbsvorsprung verschaffen.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Durchführung des Risikomanagements

Die PROSYSTEM GmbH kann Ihnen als Normungsmitglied (IEC TC62A/ISO TC210/JWG1) Informationen zum Status der neuen ISO 14971/DIN EN ISO 14971:2018 (Entwurf) aus erster Hand liefern. Nutzen Sie die Expertise der PROSYSTEM GmbH und lassen Sie sich bei der Analyse, Erstellung und Aktualisierung Ihrer Risikomanagementakte, unter Einhaltung der aktuell geltenden Regularien, unterstützen. Besuchen Sie unser Seminar und werden Sie von unseren Experten zum Thema geschult und ausgiebig beraten. Sichern Sie sich damit wertvolle Wettbewerbsvorteile und einen beschleunigten Marktzugang.

Serviceleistungen im Bereich Risikomanagement

Wir unterstützen Sie unter anderem bei den Themen:

  • Implementierung eines produktspezifischen Risikomanagementprozesses
  • Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2013-04, insbesondere Bedeutung des Anhangs Z
  • Risikoanalyse, -bewertung und -beherrschung
  • Regelmäßige Risikobewertung von Medizinprodukten, die sich bereits im Markt befinden
  • Überarbeitung von bereits bestehenden Risikomanagementakten
  • Optimierung von implementierten Risikomanagementprozessen
  • Integration des risikobasierten Ansatzes in das Qualitätsmanagementsystem
  • Moderation von Risikomanagementmeetings

Für weitere Details zum Thema „Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.
Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, z.B. “Anwendung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971