Technische Dokumentation

Die Medizinproduktelandschaft ist gewaltig: laut Branchenbericht des BVMED vom 03. Januar 2019 arbeiten aktuell über 200.000 Menschen in Deutschland in dieser Branche – Tendenz steigend. Das Wachstum dieses Marktes spiegelt sich ebenfalls in der Regulierung in Form von neuen Gesetzen, Produktnormen oder anderen nationalen Anforderungen wider und stellt dadurch Hersteller vor große Herausforderungen. Dabei ist es egal, ob es sich bei einem Medizinprodukt um Hüftprothesen, CT-Scanner, Defibrillatoren oder gar nur Skalpelle handelt: für jedes Medizinprodukt muss eine technische Dokumentation erstellt und aufrechterhalten werden, um einen dokumentierten Konformitätsnachweis zu der Medizinprodukterichtlinie, -verordnung oder etwaigen anderen nationalen Regulierungsvorschrift zu ermöglichen.

Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Zusätzlich gibt es für Klasse I Produkte noch eine Unterscheidung von Produkten mit Sterilität (Attribut „s“), Produkten mit Messfunktion (Attribut „m“) und Wiederverwendbarkeit (Attribut „r“). Die Einteilung erfolgt mit Hilfe von Klassifizierungsregeln, die über gezielte Fragestellungen an die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts eine Risikoklasse ableitet. Aufgrund der neuen Verordnungen werden viele Medizinprodukte entweder gänzlich neu eingestuft oder einer höheren Risikoklasse zugeordnet. Insbesondere reine Softwareprodukte (sogenannte Stand-Alone Software wie zum Beispiel Mobile Apps) werden der Klasse IIa oder höher zugeordnet. Dies hat weitereichende Konsequenzen, denn abhängig von der Klasse des Medizinprodukts sind unterschiedliche Zulassungsarten – sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren – anwendbar.

Konformitätsbewertungsverfahren

Die Konformitätsbewertungsverfahren legen die Abläufe für Medizinproduktehersteller fest, mit Hilfe derer die Konformität der Produkte zu den Anforderungen der Verordnung ausgesprochen werden kann. Grundsätzlich ist hier der Hersteller in der Verantwortung dies sicherzustellen. Bei den Produkten der Risikoklassen Is, Im, Ir, IIa + IIb und Klasse III ist zusätzlich eine sogenannte benannte Stelle involviert. Im Rahmen dieser Konformitätsbewertungsverfahren prüft diese benannte Stelle die vom Hersteller bereitgestellte technische Dokumentation des Produkts und bestätigt die Konformität durch Ausstellung einer Bescheinigung.

Diese Dokumentation beinhaltet definierte Inhalte, die durch produktspezifische (harmonisierte) Normen und zukünftig auch Gemeinsame Spezifikationen sowie anwendbare regulatorische Vorgaben (Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745), weitere anzuwendende EU-Richtlinien (zum Beispiel Maschinenrichtlinie) vorgegeben sind.

Erst nach Ausstellung dieser Bescheinigung darf der Hersteller seine Konformitätsbescheinigung verfassen und das CE-Kennzeichen für seine Produkte vergeben.

CE Kennzeichnung

Im europäischen Bereich – dem sogenannten europäischen Wirtschaftsraum (EWR) – benötigen Hersteller eine CE-Kennzeichnung, die das Medizinprodukt als konform zum Gesetz kennzeichnet. Im Grunde genommen dient die CE-Kennzeichnung als sichtbare Erklärung des Medizinprodukteherstellers, dass sein Produkt die Anforderungen an Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte erfüllt und somit die Produkte im europäischen Wirtschaftsraum vertreiben darf. Weitere Länder können die CE-Kennzeichnung und den damit verbunden freien Warenverkehr über bilaterale Abkommen sichern (wie zum Beispiel die Schweiz).

Technische Dokumentation

Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine technische Dokumentation vorweisen. Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung des Medizinproduktes sind spezifische Anforderungen an die technische Dokumentation umzusetzen. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.

Eine technische Dokumentation beinhaltet unter anderem die folgenden Dokumente:

  • Administrative Informationen
  • Zweckbestimmung und Beschreibung des Produkts auch über Angaben (Claims)
  • Technische Angaben zum Medizinprodukt
  • Checkliste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I)
  • Liste der angewendeten Normen mit Stand der Ausgabe und Angabe des Anwendungsgrades (vollständig/partiell)
  • Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Klinische Bewertung
  • Nachweise der Erfüllung der Anforderungen an die Post-Market Surveillance (Anhang III)
  • Nachweise der Verifizierung und Validierung zur Umsetzung von Produktanforderungen
  • Gebrauchsanweisung, Begleitpapiere und Kennzeichnung inklusive UDI

Unterstützung durch NSF PROSYSTEM

Die NSF PROSYSTEM GmbH bietet Ihnen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte und die Erstellung der Technischen Dokumentation ein umfangreiches Dienstleistungsangebot an:

  • Identifizierung der Produktklassifizierung nach EU-MDR und EU-IVDR
  • Entwicklung einer geeigneten Zulassungsstrategie (Medizinprodukt, IVD, Kombinationsprodukte, Maschinen, etc.)
  • Identifizierung anwendbarer (harmonisierter) Normen, Leit- und Richtlinien
  • Erstellung der erforderlichen Technischen Dokumentation für die Zulassung aller Medizinprodukteklassen
  • Entwicklung und Implementierung der Kennzeichnung von Medizinprodukten (UDI, elektronische Gebrauchsanweisung)
  • Verfahren zur Identifizierung und Umsetzungen von Anforderungen aus aktualisierten Normen, Leit- und Richtlinien oder Gemeinsamen Spezifikationen

NSF PROSYSTEM unterstützt Sie bei der Identifizierung und Umsetzung der Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation. Hierbei kann die NSF PROSYSTEM GmbH Erfahrungen aus der Normungsarbeit und Schnittstellenthemen, wie Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Softwareentwicklung / Health Software, Klinische Bewertung und Prüfung mit einbringen. Ebenfalls kann NSF PROSYSTEM zu aktuellen Themen wie zum Beispiel Cybersecurity, Datenschutzgrundverordnung und Datenintegrität umfassende Expertise zur Verfügung stellen.

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