Usability

Gebrauchstauglichkeit und Validierung aus einer Hand

Eine Untersuchung der beim BfArM gemeldeten Vorkommnisse hat ergeben, dass bei 42,1 Prozent der Vorkommnisse die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ursächlich war. Auch internationale Studien haben gezeigt, dass eine Vielzahl von Zwischenfällen mit Medizinprodukten durch eine Fehlbenutzung des Geräts verursacht wurde. Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten steht dadurch immer mehr im Interesse der Öffentlichkeit und des Gesetzgebers.

Gebrauchstauglichkeit als regulatorische Anforderung

Aufgrund dieser negativen Entwicklung wurden Anforderungen an die gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung in die Grundlegenden Anforderungen im Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG mittels der europäischen Richtlinie 2007/47/EG ergänzt. Auch die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 als auch die Verordnung über In-Vitro Diagnostika (EU) 2017/746 beinhaltet zahlreiche grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit von Produkten.

Somit ist spätestens seit März 2010 jeder Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, im Entwicklungsprozess die Gebrauchstauglichkeit zu bewerten und die Produkte speziell an die Bedürfnisse der vorgesehenen Benutzer anzupassen und auszulegen.

Normative Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten

Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie sind wichtige Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Medizinprodukten geworden. Die beiden Normen EN 62366-1 und EN 60601-1-6 sind unter der Medizingeräterichtline (93/42/EWG und 98/79/EG) harmonisiert und beschreiben, wie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu berücksichtigen sind. Dafür wird ein Prozess zur Durchführung der Gebrauchstauglichkeit gefordert sowie die Dokumentation der Ergebnisse innerhalb einer Gebrauchstauglichkeitsakte. Entscheidend ist auch hier der Sicherheitsgedanke des Gesetzgebers. Als maßgebliches Element sollen die Anwendungsfehler bei der Verwendung eines Produkts identifiziert, prozessiert und wenn nötig adressiert werden. Hierzu werden diese Überlegungen strukturiert dokumentiert und anhand von definierten Übergabepunkten entweder im Risikomanagement des Herstellers und/oder der klinischen Bewertung des Herstellers behandelt. Die Gebrauchstauglichkeit eines Produktes soll zudem über entwicklungsbegleitende (formative) oder entwicklungsabschließende (summative) Tests erprobt und bestätigt werden.

Zudem müssen Hersteller ebenfalls internationale Anforderungen betrachten, da die Produkte meistens in mehreren Märkten vertrieben werden. Auch hier gilt es in der Entwicklungsplanung eine umfassende Identifizierung der Produktspezifikationen auf Basis der anzuwendenden Regularien zu realisieren.

Schnittstellen zu weiteren Prozessen

Sowohl in den harmonisierten Normen als auch in der Praxis gibt es eine Vielzahl von Schnittstellen zwischen den Prozessen zur Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und klinische Bewertung. Die verantwortlichen und beteiligten Mitarbeiter müssen diese Schnittstellen kennen, um einen effizienten Prozessablauf zu gewährleisten, Inkonsistenzen innerhalb der technischen Dokumentation vorzubeugen und Redundanz zu vermeiden. Die Planung der chronologischen Abläufe und Abhängigkeiten haben großen Einfluss auf das Entwicklungsergebnis und die Zulassung Ihres Medizinproduktes.

Unterstützung durch PROSYSTEM

Nutzen Sie unser Expertenwissen bereits in der Ideenphase und Machbarkeitsanalyse. Denn hier beginnt der Ergonomie- und Gebrauchstauglichkeitsprozess und nicht am fertigen Produkt. Die Berücksichtigung der Anwender und die Integration der Kunden in die Entwicklung sind der Schlüssel zum Erfolg.

Die PROSYSTEM bietet Ihnen die nötige Expertise zur Umsetzung der Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, und erarbeitet mit Ihnen Pläne und Spezifikationen zur Validierung Ihrer Medizinprodukte.

Die PROSYSTEM ist Mitglied der Arbeitsgruppe IEC 62A/ISO 210 JWG4 und arbeitet an den Normen IEC 62366-1 und IEC 62366-2. Nutzen Sie unser Netzwerk für Ihre zukünftigen Entwicklungsprojekte und profitieren Sie von unseren Informationen aus erster Hand.

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