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Sehr geehrte Damen und Herren,

nach dem großen Erfolg der Hamburger Dialoge 2012 und 2013 wird PROSYSTEM in Zusammenarbeit mit Life Science Nord e.V. auch 2014 wieder ein Symposium zu der Vortragsreihe veranstalten. Das diesjährige Thema ist „Software in der Medizintechnik“. Stattfinden wird das zweitägige Symposium am 25. und 26. September im Hotel Mövenpick (Wasserturm) in Hamburg. Nutzen Sie die Gelegenheit am offenen Dialog mit dem Gesetzgeber, den Benannten Stellen und den Herstellern teilzunehmen.

Unsere Referenten sind Experten auf ihrem Fachgebiet und werden Sie auf den aktuellen Stand der Normen und Gesetze bringen. Denn sowohl im Bereich der klassischen Software für Medical Devices als auch im Bereich der Stand-Alone Software gibt es viele Herausforderungen und Hürden, auf die wir Sie mit dieser Vortragsreihe gerne vorbereiten wollen.

Besonders freuen wir uns, Sherman Eagles als Keynote-Speaker für unser Symposium gewonnen zu haben. Während seiner über 45-jährigen Erfahrung in der Softwarebranche, hat er sowohl die Praxis als Entwickler von Software kennen gelernt, als auch bei der Erstellung von Normen mitgewirkt.
Er war viele Jahre Convener von zahlreichen Arbeitsgruppen zum Thema Software u. a. der IEC 60601-1-4, der IEC 62304, der IEC 80001-1.

Sherman Eagles hat sich als Experte im Bereich Software in der Medizintechnik etabliert und teilt seine Erfahrung und seine Expertise gerne bei unserem Symposium mit den Teilnehmern.
Themenschwerpunkte sind:

  • Regulatorische Anforderungen an Software
  • Zulassung von medizinischer Software (EWR & USA)
  • Entwicklung von medizinischer Software
  • Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung und Validierung
  • Neue Anforderungen an Software in der Medizintechnik

Wir freuen uns, Sie persönlich auf der Veranstaltung begrüßen zu dürfen.

Agenda

Donnerstag, 25. September 2014

Uhrzeit Event Referent
9:00 – 9:20 Empfang
9:20 – 09:30 Begrüßung und Eröffnung der Veranstaltung DR. HINRICH HABECK, NORGENTA
OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM
09:30 – 10:30 Keynote: Challenges & Changes in Regulatory Frameworks for Health Software. Mobile Apps, Health IT and Software as a Medical Device SHERMAN EAGLES, CHAIRMAN IEC 62304
10:30 – 11:00 Neue Anforderungen der IEC 62304/A1 und IEC 82304-1 (Teil 1) PROF. DR. JÜRGEN STETTIN, PROSYSTEM
11:00 – 11:30 Kaffe- und Teepause
11:30 – 12:15 IT-Security: Der rechtliche Rahmen WERNER BACHMANN, RA FRIEDRICH GRAF VON WESTPHALEN & PARTNER
12:15 – 13:00 Synergien bei der Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt DR. JOMUNA VERONICA CHOUDHURI, VDE, PRÜF– UND ZERTIFIZIERUNGSINSTITUT
13:00 – 14:00 Mittagspause
14:00 – 14:30 Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an Software und „Mobile Medical Apps“ RANDOLPH STENDER, PROSYSTEM
14:30 – 15:15 Best Practice: Medizinische Applikationen MATTHIAS STEFFEN, FUSE GMBH
15:15 – 15:45 Kaffee- und Teepause
15:45 – 16:30 Best Practice: Aufbau und Inhalt einer Produkthauptakte für Software JULIAN THORNS, PROSYSTEM
16:30 – 17:00 Vom „Intended Excuse“ zum „Intended Use“ – Fallstricke zur Zweckbestimmung vernetzter Software DR. GEORG HEIDENREICH, SIEMENS AG, HEALTHCARE SECTOR
17:00 – 17:15 Zusammenfassung und Abschlussdiskussion OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM
18:00 – 20:00 Come Together

Freitag, 26. September 2014

Uhrzeit Event Referent
9:00 – 9:20 Empfang
9:20 – 9:30 Begrüßung und Eröffnung des zweiten Tages DR. HINRICH HABECK, NORGENTA
OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM
9:30 – 10:15 Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1:2014 & Risikomanagement für medizinische Software OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM
10:15 – 11:00 Umgang mit medizinischer Software an der Schnittstelle zwischen Hersteller und Betreiber DR.-ING. JAN DÖRRENBÄCHER, FRESENIUS MEDICAL CARE
11:00 – 11:30 Kaffee- und Teepause
11:30 – 12:15 Validierung von Software in den Bereichen Produktion und Qualitätsmanagement SVEN HASELBACH, PROSYSTEM
12:15 – 13:00 Neue Anforderungen der IEC 62304/A1 und IEC 82304-1 (Teil 2) PROF. DR. JÜRGEN STETTIN, PROSYSTEM
13:00 – 13:15 Zusammenfassung und Abschlussdiskussion OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM
13:15 – 14:00 Ausklang am Buffet

Referenten
Referent Beschreibung
SHERMAN EAGLES Medical device software standards expert, Chairman of IEC TC62A JWG7 and „Software & Network Advisory Group“ (SNAG)
DR. JOMUNA VERONICA CHOUDHURI VDE, Prüf- und Zertifizierungsinstitut
WERNER BACHMANN FRIEDRICH GRAF VON WESTPHALEN & PARTNER
DR. GEORG HEIDENREICH Siemens AG, Healthcare Sector
MATTHIAS STEFFEN Geschäftsführer, Fuse GmbH
DR.-ING. JAN DÖRRENBÄCHER Fresenius Medical Care
PROF. DR. MED. DIPL.-PHYS. JÜRGEN STETTIN Vorstand, PROSYSTEM AG
DIPL.-ING. OLIVER P. CHRIST Vorstand Healthcare, PROSYSTEM AG
DIPL.-ING. RANDOLPH STENDER General Manager, PROSYSTEM AG
DIPL.-ING JULIAN THORNS Project Manager, PROSYSTEM AG
DIPL.-BETRIEBSW. SVEN HASELBACH Project Manager, PROSYSTEM AG

Booking

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