Date22.08.2019 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Änderungswesen in der Praxis – Ausgewählte Praxisbeispiele zur Bewertung von Änderungen

Selbst nach der initialen Entwicklung und dem erstmaligem Inverkehrbringen werden Medizinprodukte stetig in Form von Verbesserungen, Aktualisierungen oder auch Kostenreduktion weiterentwickelt. Flexibilität und zeitnahe Anpassungen von Herstellern in Reaktion auf die Bedürfnisse des Marktes sind entscheidend und lebensnotwendig für die Medizinprodukteindustrie.

Die Medizinproduktewelt ist auch in dieser Hinsicht reguliert und stellt hier spezifische Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten. Daher existieren beispielsweise spezifische Anforderungen an die Lenkung von Änderungen im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen (z. B. nach DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820). Auch weitere Regulierungsvorschriften weisen auf die Bewertung von Änderungen vor der Implementierung hin.

Folgende Themen werden beleuchtet und anhand von praktischen Beispielen veranschaulicht:

  • Normative Anforderungen zur Lenkung von Änderungen
  • Unterschiede innerhalb internationaler Anforderungen
  • Technische und prozessuale Änderungen bei Zulieferern
  • Einfluss von Änderungen auf…
    • die technische Dokumentation
    • Vorschriften und Arbeitsdokumente für die Produkten
    • Bestellangaben und Lieferantendokumente
    • die Gültigkeit existierender Zulassungen/Registrierungen und Zertifikate
    • die Begleitpapiere
    • die Risikomanagement-Akte
  • sicherheitsbezogene Änderungen (Maßnahmen im Feld)
  • Informationspflicht an zuständige Parteien (Behörden, Benannte Stellen)
  • Neue Anforderungen durch die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter in der Entwicklung
  • Zulieferer
  • Einkauf
Seminarziel

Im Rahmen des Seminars wird allen Teilnehmern vermittelt, welche Inhalte im Rahmen einer Änderung zu bewerten sind, welche Parteien involviert sein müssen und welche Konsequenzen und Folgeaktivitäten mit der Bewertung einhergehen. Entwickeln Sie ein Verständnis in Hinsicht auf den Ablauf und den Mechanismen bei der Bewertung von technischen Änderungen. Nur dadurch wird die fortlaufende Einhaltung von Medizinprodukten mit regulatorischen und normativen Anforderungen gewährleistet.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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