Date08.05.2019 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Die Biokompatibilität und Sterilisation von Medizinprodukten zum Schutz des Menschen sind zentrale Elemente bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt können sie sichere Medizinprodukte erzeugen, aber auch die Qualität der Produkte verbessern.

Die Anforderungen an die Biokompatibilität sind anspruchsvoll, da ein Medizinprodukt nicht nur aus einem, sondern mehreren Werkstoffen unterschiedlicher Zusammensetzung und verschiedener physikalischer Formen bestehen kann. Bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten handelt es sich um eine Design-Verifizierungsaufgabe, die im Zusammenhang eines umfassenden Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 steht. Sie kann sowohl auf einer Analyse etablierter wissenschaftlicher Erkenntnisse beruhen, als auch eigens konzipierte Tests umfassen, sofern letztere erforderlich sind. Detaillierte Anforderungen an die Biokompatibilität finden sich in der Normenserie ISO 10993. Mit der derzeit in Überarbeitung befindlichen Ausgabe der ISO 10993-1 zeichnet sich für Medizinproduktehersteller die Notwendigkeit zur Etablierung eines biologischen Bewertungsplans und dessen Umsetzung im Rahmen des Risikomanagementprozesses ab. Dieser Teil des Seminars vermittelt Ihnen anhand von Praxisbeispielen, wie der zunehmend kritischen Bewertung durch Benannte Stellen begegnet werden kann.

Von ebenso entscheidender Bedeutung wie die Biokompatibilität ist für Medizinproduktehersteller der Prozess der Sterilisation, da mit Krankheitserregern behaftete Medizinprodukte die Quelle von Infektionen und gesundheitlichen Schädigungen beim Menschen sein können. Hierbei ist es wichtig zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwender sterilisiert werden. Darüber hinaus gelten besondere Anforderungen für wiederverwendbare (Einmal-)Produkte. In der Praxis bedingt eine Vielzahl von Kriterien die anzuwendende Sterilisationsmethode. Mit diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick der jeweils geltenden Normen mit den zu berücksichtigenden Aspekten, um regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.

Folgende Themen werden u. a. an praktischen Beispielen erläutert:

Biokompatibilität

  • Anwendungsbereich und Einteilung von Medizinprodukten für die biologische Sicherheit
  • Allgemeine Grundsätze für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • Gute Labor Praxis (GLP und ISO/IEC 17025)
  • Prozess der biologischen Beurteilung
    • Biological Evaluation Plan (BEP) nach ISO/TR 15499:2016 sec. ed.
    • Chemische und physikalische Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-18 und -19
    • Prüfungen zur biologischen Beurteilung: ISO 10993-2 bis ISO 10993-6, ISO 10993-10 bis ISO 10993-12 und ISO 10993-16 und -20
  • Auswertung der Daten
  • Biological Safety Evaluation Report (BSER) gemäß der ISO/TR 15499:2016 sec. ed.
  • Fallbeispiele für die Kunststoffe PVC und PEEK sowie für stainless steel surgical grade

Sterilisation

  • Regulatorische und gesetzliche Anforderungen an die Sterilisation
  • Methoden zur Sterilisation
    • Sterilisation mit Ethylenoxid
    • Sterilisation mit Strahlung
    • Dampfsterilisation
    • Sterilisation mit trockener Hitze
    • Plasmasterilisation
  • Nachweis der Sterilisation mittels biologischer und chemischer Indikatoren
  • Kennzeichnung von sterilen Medizinprodukten
  • Wiederaufbereitung von (Einmal-)Produkten
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Angestellte in Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer
Seminarziel

Der erste Teil dieses Seminars behandelt den Inhalt der ISO 10993 Normenserie und die Beziehung zwischen den Standards für die biologische Bewertung von Medizinprodukten und dem allgemeinen Risikomanagement. Die Teilnehmer sind nach dem Seminar in der Lage, den nach ISO 14971 geforderten BEP aufzustellen und den entsprechenden BSER valide zu erstellen. Darüber hinaus soll aufgezeigt werden, wie fehlende Daten für die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, z. B. Akzeptanzkriterien für die Risikoanalyse mittels der Literaturrecherche oder Stabilitätsdaten mithilfe akkreditierter und zertifizierter Labore, gewonnen werden können. Die Teilnehmer werden mit diesem Seminar auf die kommenden Neuerungen im Zuge der aktuellen Revision der ISO 10993-1 und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 vorbereitet.

Im zweiten Abschnitt des Seminartages werden die Relevanz der Sterilisation von Medizinprodukten sowie die geltenden regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen vermittelt. Sie werden anschließend in der Lage sein, zu beurteilen, welches Sterilisationsverfahren sich für welche Produktmaterialien eignet. Ferner sollen Sie die Validierung der unterschiedlichen Sterilisationsmethoden verstehen und den Nachweis einer erfolgreichen Sterilisation belegen können.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Ticket-Typ Preis Plätze
Standard-Ticket 590,00 € **

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