Date24.10.2019 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Anforderungen an die Biokompatibilität von Medizinprodukten

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist ein zentrales Element bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt können sichere Medizinprodukte erzeugt und die Qualität der Produkte verbessert werden.

Die Anforderungen an die Biokompatibilität sind anspruchsvoll, da ein Medizinprodukt nicht nur aus einem, sondern mehreren Werkstoffen unterschiedlicher Zusammensetzung und verschiedener physikalischer Formen bestehen kann. Bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten handelt es sich um eine Design-Verifizierungsaufgabe, die im Zusammenhang eines umfassenden Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 steht. Sie kann sowohl auf einer Analyse etablierter wissenschaftlicher Erkenntnisse beruhen, als auch eigens konzipierte Tests umfassen, sofern letztere erforderlich sind. Detaillierte Anforderungen an die Biokompatibilität finden sich in der Normenserie ISO 10993. Mit der neuen Ausgabe der ISO 10993-1 wird die Etablierung eines biologischen Bewertungsplans und dessen Umsetzung im Rahmen des Risikomanagementprozesses gefordert. Dieses Seminar vermittelt Ihnen anhand von anschaulichen Beispielen wie der zunehmend kritischen Bewertung durch Benannte Stellen begegnet werden kann.

Folgende Themen werden u. a. an praktischen Beispielen erläutert:

Biokompatibilität

  • Anwendungsbereich und Einteilung von Medizinprodukten für die biologische Sicherheit
  • Allgemeine Grundsätze für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • Prozess der biologischen Beurteilung
    • Biological Evaluation Plan (BEP)
    • Chemische und physikalische Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-18 und -19
    • Prüfungen zur biologischen Beurteilung: ISO 10993-2 bis ISO 10993-6, ISO 10993-10 bis ISO 10993-12 und ISO 10993-16 und -20
  • Biological Safety Evaluation Report (BSER)
  • Auswertung der Daten und Gap-Analyse
  • Durchführung einer systematischen Literaturrecherche anhand eines Fallbeispiels
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Angestellte in Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer
Seminarziel

Dieses Seminar behandelt den Inhalt der ISO 10993 Normenserie und die Beziehung zwischen den Standards für die biologische Bewertung von Medizinprodukten und dem allgemeinen Risikomanagement. Die Teilnehmer sind nach dem Seminar in der Lage, den nach ISO 14971 geforderten BEP aufzustellen und den entsprechenden BSER valide zu erstellen. Darüber hinaus soll aufgezeigt werden, wie fehlende Daten für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, z. B. Akzeptanzkriterien für die Risikoanalyse mittels der Literaturrecherche oder Stabilitätsdaten mithilfe akkreditierter und zertifizierter Labore, gewonnen werden können. Die Teilnehmer werden mit diesem Seminar auf die Neuerungen im Zuge der aktuellen ISO 10993-1 und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 vorbereitet.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Ticket-Typ Preis Plätze
Standard-Ticket 590,00 € **

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