Date23.10.2019 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Erstellung einer Premarket Notification – 510(k)

Sie möchten Ihr Medizinprodukt in den USA auf den Markt bringen? Für Medizinprodukte der Klasse II und für einige Klasse I und III Produkte benötigt man für eine Zulassung in den USA einen „Clearance Letter“. Damit Sie diese Freigabe erhalten, müssen Sie bei der Food and Drug Administration eine Premarket Notification – 510(k) einreichen. Im Rahmen des Seminars wird das Prinzip der Premarket Notification erläutert. Es werden die wichtigsten Grundlagen vermittelt und Praxisbeispiele unterstützen Sie bei der eigenständigen Erstellung Ihrer benötigten Zulassungsdokumentation. Profitieren Sie von unserer praktischen Erfahrung, um möglichst reibungslos die FDA Clearance für Ihr Medizinprodukt zu erhalten.

Folgende Themen werden, u. a. an praktischen Beispielen, erläutert:

  • Identifizierung von relevanten Product Codes, Predicate Devices und Guidelines
  • Anwendung relevanter Guidelines und Standards
  • Unterschiedliche Arten von 510(k)s (Traditional, Special, Abbreviated)
  • Vorbereitungen und Planung einer 510(k)
  • Inhalte und Kapitel einer 510(k)
  • besondere Anforderungen an Software
  • zeitlicher Rahmen bei der Bearbeitung einer 510(k) durch die FDA
  • Erstellung von „eCopies“ und „paper copies“
  • Verwendung des eSubmitters
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter in der Entwicklung
  • Technische Redakteure
  • Auditoren (Reviewer)
Seminarziel

Nach Abschluss des Seminars sind die Teilnehmer in der Lage, selbstständig Premarket Notifications zu erstellen und diese bei der FDA einzureichen.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Buchung

Ticket-Typ Preis Plätze
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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