Date19.09.2019 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Klinische Daten sind als Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu verstehen und stellen einen entscheidenden Faktor während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes dar. Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 sind diese Anforderungen enorm gestiegen. Klinische Prüfungen als wichtigste Quelle klinischer Daten hoher Evidenz werden zukünftig für die CE- Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse III sowie für implantierbare Produkte vermehrt notwendig sein.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über den derzeitigen regulatorischen Stand und die relevanten Normen für die Planung, die Durchführung und den Abschluss einer klinischen Prüfung. Neben der Betrachtung der neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 im Vergleich zur aktuellen Gesetzgebung im gesamten Kontext der Klinischen Prüfung wird ein Ausblick auf den im letzten Jahr veröffentlichten Entwurf DIN EN ISO 14155:2018-08 das Seminar ausklingen lassen. Erfahren Sie außerdem, was Sie aktuell bei dem Genehmigungsverfahren in Deutschland beachten müssen und wie sich diese Anforderungen im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 ändern werden.

Klinische Prüfung:

  • Ethische & Rechtliche Grundlagen
  • Workshop: Antrag auf Genehmigung einer Klinischen Prüfung
  • Methodische Grundlagen des Studiendesigns
  • Relevante Unterlagen und Verantwortlichkeiten
  • Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
  • Datenmanagement und Monitoring
  • Abschluss der Klinischen Prüfung
Seminarziel

Das Seminar vermittelt Ihnen einen Überblick über regulatorische Anforderungen an klinische Studien im Allgemeinen und die klinische Prüfung im Besonderen. Sie lernen, welche Elemente in den einzelnen Phasen einer klinischen Studie von Bedeutung sind und welche Rahmenbedingungen erfüllt sein müssen, damit eine klinische Studie erfolgreich durchgeführt werden kann.
Die Inhalte des Seminars werden anhand von praktischen Beispielen und interaktiven Workshops vertieft.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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