Date12.08. - 16.08.2019
LocationHamburg

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Available dates:

MDR-Sommercamp

Die neue EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte trat am 25. Mai 2017 ohne nationale Umsetzung direkt in Kraft, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist, in der wahlweise altes oder schon neues Medizinprodukterecht angewendet werden darf.
Einige wichtige Änderungen umfassen die Klassifizierung, die Kennzeichnung, die Anforderungen an die Sicherheit und die Leistung, die Technische Dokumentation, die klinische Bewertung sowie das Qualitäts- und Risikomanagement von Medizinprodukten.
Bereiten Sie sich in unserem fünftägigen Intensivkurs auf die Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung vor und werden Sie der Experte in Ihrem Unternehmen für die neue Medizinprodukteverordnung.
Um einen maximalen Wissenstransfer und eine intensive, bestmögliche Zusammenarbeit zu gewährleisten, ist die Veranstaltung auf 16 Teilnehmer begrenzt.

Es werden unter anderen folgende Inhalte behandelt:

  • Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen: Änderungen von Begriffsbestimmungen und deren Auswirkungen
  • Inkrafttreten und Übergangsfristen: Gültigkeit von Richtlinienzertifikaten und Fristen zur Umsetzung
  • Pflichten der Wirtschaftsakteure: Anforderungen an Hersteller, Importeure, Händler und die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren: Hochklassifizierungen und Besonderheiten bei Konformitätsbewertungsverfahren
  • EU-Konformitätserklärung: Rechtliches und Auswirkungen auf internationale Zulassungen
  • Freier Verkehr: Zweckbestimmung – Angaben – Kennzeichnung
  • Zusätzliche Anforderungen an Hochrisikoprodukte: Kurzbericht über die Sicherheit und klinische Leistung
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung: Unterschiede und Herausforderungen gegenüber der MEDDEV 2.7/1 rev.4
  • Aufgaben der Benannten Stelle: Gestiegene Aufwände und Herausforderungen für Benannte Stellen
  • EUDAMED Datenbank: Schnittstellen und Funktionen des elektronischen Systems
  • Post-Market Surveillance & Clinical Follow-Up: Aktivitäten und Dokumentation zu PMS und PMCF
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Unterschiede, Neurungen und Stolpersteine aufgrund neuer Anforderungen an Produkte
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation: Neue Inhalte und erweiterte Anforderungen an die Dokumentation
  • Strategien für die Umsetzung der Verordnung: Ausblicke, praktische Beispiele und konkrete Umsetzungsvorschläge
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Verantwortliche Person(en) nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung
  • Risikomanager / Mitglieder des Risikomanagementteams
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Auditoren
Seminarziel

Ziel des Sommercamps ist es, Ihnen eine effektive und praxisnahe Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung zu vermitteln. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften, Hintergründe und Bedeutungen einzelner Anforderungen werden erläutert und es werden praxiserprobte Lösungen zur Implementierung präsentiert.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Bei einem gemeinsamen Barbecue-Abend gibt es darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Fachexperten.

Preis

Sonderpreis pro Teilnehmer: 5 Tage für 1.490,- € zzgl. gesetzlicher MwSt.

 

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 1490,00 € **

Teilnehmer 1

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