Date21.02.2019 | 09:00 - 17:00
LocationHamburg

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Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (VMP) beinhaltet viele neue Anforderungen und Änderungen für die konservative, sicherheitsorientierte Medizinprodukteindustrie. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sind nach wie vor die Grundsäulen der Regulierung und wurden weiter vertieft. Während in der aktuell gültigen Richtlinie für Medizinprodukte der Hersteller in der Hauptverantwortung steht, sind in der VMP die Rollen der weiteren Wirtschaftsakteure „Importeur“ und „Händler“ erstmalig benannt und konkretisiert. Auch diese Parteien innerhalb der Lieferkette vom Hersteller bis zum Endkunden sind nun in der Verantwortung spezifische Aktivitäten und Kontrollen durchzuführen und nachweislich zu dokumentieren.

Ebenso wurden die Anforderungen an „Bevollmächtigte“ verschärft und die Ernennung einer „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ verpflichtend eingeführt.

Im Rahmen des Seminars werden folgende Punkte thematisiert und pragmatische Lösungsansätze vorgeschlagen und diskutiert:

  • Neue Begriffe und Verantwortlichkeiten durch die VMP
  • Verträge zwischen Herstellern, Importeuren, Bevollmächtigten und Händlernli>
  • Informationspflicht innerhalb der Lieferkette
  • Dokumentationsnachweise für durchgeführte Tätigkeiten
  • Zusammenspiel zwischen Wirtschaftsakteuren und zuständigen Behörden
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Importeure von Medizinprodukten
  • Bevollmächtigte
  • Händler von Medizinprodukten
Seminarziel

Den Seminarteilnehmern werden die Anforderungen der VMP näher gebracht und Erklärungen und Hintergründe vermittelt. Jede Anforderung wird durch praktische Lösungsvorschläge näher gebracht und soll den Teilnehmern ermöglichen, individuelle Lösungen für ihre Organisation und alle Parteien innerhalb einer Lieferkette zu implementieren.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

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Ticket-Typ Preis Plätze
Standard-Ticket 590,00 € **

Teilnehmer 1

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