医疗设备制造商必须为每个医疗设备提供技术文档。根据医疗设备的预期用途和风险分类,所需的技术文件须符合来自适用的法规,行业标准和指导原则的具体要求。

技术文档包括以下文档

  • 管理信息
  • 产品预期用途和产品描述
  • 医疗器械的产品技术信息
  • 基本要求清单
  • 应用标准列表
  • 风险管理,可用性和临床评价
  • 实施产品要求的验证和测试证明,
  • 使用说明,随附文件和标签

PROSYSTEM可以帮助您识别并实现技术文档关于内容的要求。在此过程中,PROSYSTEM AG可以为您提供有关标准化和与评审机构对接的经验,如风险管理,软件开发,临床评价和产品测试。